Antibioottinen profylaksi toimenpiteen jälkeisen virtsatieinfektion estämiseksi VCUG:n jälkeen (APPrUV)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation
Antibioottinen profylaksi toimenpiteen jälkeisen virtsatieinfektion estämiseksi kystouretrogrammin tyhjentämisen jälkeen
Nykyinen pre-VCUG-antibioottiprofylaksia on hyvin vaihtelevaa.
Tämän tutkimusryhmän äskettäin julkaisemattomassa sikiön urologisten seuran (SFU) tekemässä tutkimuksessa todettiin, että 87 % vastaajista ilmoitti, että heillä oli potilaita, joille kehittyi fUTI VCUG:n jälkeen, ja 30 % vastaajista profyloi fUTI:ta potilailla, joille tehtiin VCUG.
Nykyinen parhaiden käytäntöjen puuttuminen antibioottiprofylaksiasta ennen VCUG:tä, koska nykyinen kirjallisuus on heikkoa, ja kasvava huoli tarpeettoman antibioottialtistuksen riskeistä viittaa RCT-tutkimuksen tarpeeseen.
Tämän pilottikokeen tulokset kertovat mahdollisuudesta suorittaa lopullinen RCT tästä tärkeästä aiheesta.
Lopullisen tutkimuksen tuloksilla olisi merkittäviä kliinisiä ja taloudellisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitkä ovat opintojen tavoitteet? Tämän pilottikokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko mahdollista suorittaa lopullinen tutkimus, jossa selvitetään, vähentääkö VCUG:tä edeltävä antibioottiprofylaksia verrattuna lumelääkkeeseen fUTI-riskiä imeväisillä, joille tehdään VCUG sukuelinten poikkeavuuksien vuoksi. Pilottikokeessa käsitellään erityisiä toteutettavuustuloksia, mukaan lukien prosessit, resurssit, hallinto ja tieteenalat. Pilotti luo pohjan mahdolliselle täydelliselle kokeilulle. Koko kokeilun rahoitusta haetaan pilottitutkimuksesta saatujen alustavien tietojen keruun jälkeen.
Lopullisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kerta-annos, toimenpidettä edeltävä antibioottiprofylaksia lumelääkkeeseen verrattuna fUTI-riskiä alle 3-vuotiailla lapsilla, joille tehdään VCUG seuraaviin indikaatioihin: korkea-aste (SFU-luokka III, IV/UTD 2,3) HN, virtsanjohtimen laajentuma tai munuaisten ultraäänitutkimuksessa löydetyt virtsarakon poikkeavuudet. Lopullisen tutkimuksen toissijaisiin tuloksiin kuuluu antibioottien ennaltaehkäisyyn liittyvien haittatapahtumien tulosten arviointi, mukaan lukien antibioottiresistentit virtsatieinfektioiden patogeenit, antibiootteihin liittyvät ripulijaksot ja C. difficile.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Khan, MD
- Puhelinnumero: 77577 9055212100
- Sähköposti: khan259@mcmaster.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 3-vuotiaille lapsille tehdään VCUG seuraaviin indikaatioihin: korkea-asteinen SFU/UTD hydronefroosi, virtsanjohtimen laajentuminen tai munuaisten ultraäänitutkimuksessa löydetyt virtsarakon poikkeavuudet
- Vanhempi tai laillinen huoltaja voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen antibioottien käyttö
- Allergia trimetoprimille tai trimetopriimisulfametoksatsolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Antibioottinen profylaksi
yksi annos joko trimetopriimiä (jos < 2 kuukautta) tai trimetopriimisulfametoksatsolia (jos ≥ 2 kuukautta) tai lumelääkettä suspensiona.
Aktiivihoidon (trimetopriimi) annostus perustuu painoon (5 mg/kg trimetopriimikomponenttia) ja enimmäisannos on 320 mg.
|
Tämä tutkimus sisältää kaksi haaraa, joissa potilaat satunnaistetaan saamaan yksi annos joko trimetoprimiä (jos < 2 kuukautta) tai trimetoprim-sulfametoksatsolia (jos ≥ 2 kuukautta) tai lumelääkettä suspensiona.
Aktiivihoidon (trimetopriimi) annostus perustuu painoon (5 mg/kg trimetopriimikomponenttia) ja enimmäisannos on 320 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä saa yhtä suuren määrän lumesuspensiota, joka on kehitetty antamaan sama väri ja maku kuin antibiootilla sokeuden säilyttämiseksi.
|
Lumeryhmä saa yhtä suuren määrän lumesuspensiota, joka on kehitetty antamaan sama väri ja maku kuin antibiootilla sokeuden säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilottitutkimuksen toteutettavuus: satunnaistaminen, vaatimustenmukaisuus, ilmoittautumistavoitteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pilottitutkimuksen ensisijaiset toteutettavuustulokset ovat rekrytointiaste (> 50 % kelvollisista vauvoista), satunnaistaminen (osallistujien prosenttiosuus satunnaistetuista, > 95 %), lääkitysmyöntyvyysaste (> 80 %), prosenttiosuus ensisijaisista päätepisteistä ( kuumeinen virtsatietulehdus) ja tutkimuksessa olemisen hinta potilasta kohti.
Pyrimme myös osoittamaan, että protokollarikkomuksia on alle 15 % ja että seuranta on menetetty.
Pilottitutkimuksen tärkein kliininen tulos on määrittää virtsatieinfektioiden esiintymistiheys potilaan toimenpiteen jälkeen, jotta saadaan tietoa suuremman tutkimuksen otoskoon laskennasta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien kohdentaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pilottitutkimuksen toissijaisina tuloksina on tutkimusresurssien allokoinnin riittävyys, jotta voidaan ymmärtää, tarvitaanko lisätutkimustukea mahdolliseen monikeskustutkimukseen.
Johdon tuloksia ovat tutkimuskoordinaattorikapasiteetin määrittäminen, kunkin ilmoittautumisen käsittelyajat ja seuranta, UTI-tapahtumien arvioimiseen tarvittava aika sekä tiedonhallinnan riittävyyden ja tarkkuuden varmistaminen.
Pyrimme myös ymmärtämään mahdollisia rekrytoinnin ja vaatimustenmukaisuuden esteitä.
Myös antibioottien käyttöön liittyvät haittatapahtumat potilaille kirjataan.
|
12 kuukautta
|
|
Kuumeinen virtsatietulehdus 7 päivän sisällä VCUG-toimenpiteestä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen 7 päivän ajan VCUG:n jälkeen, jota pidetään kliinisesti välittömänä toimenpiteen jälkeisenä ajanjaksona.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .