Antibioticaprofylaxe om post-procedure UTI na VCUG te voorkomen (APPrUV)
10 april 2023 bijgewerkt door: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation
Antibiotica profylaxe ter voorkoming van urineweginfecties na de procedure na mictie Cystourethrogram
De huidige praktijk van pre-VCUG-antibioticaprofylaxe is zeer variabel.
Uit een recent niet-gepubliceerd onderzoek van de Society of Foetal Urologists (SFU), ingevuld door dit onderzoeksteam, bleek dat 87% van de respondenten aangaf patiënten te hebben die fUTI ontwikkelden na VCUG, terwijl 30% van de respondenten fUTI profylaxe bij patiënten die VCUG ondergingen.
Het huidige gebrek aan richtlijnen voor beste praktijken met betrekking tot antibioticaprofylaxe voorafgaand aan VCUG vanwege de lage kwaliteit van de huidige literatuur en een groeiende bezorgdheid over de risico's van onnodige blootstelling aan antibiotica, suggereert de noodzaak van een RCT.
De resultaten van deze pilotproef zullen de mogelijkheid bieden om een definitieve RCT over dit belangrijke onderwerp uit te voeren.
De resultaten van de definitieve proef zouden belangrijke klinische en economische implicaties hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wat zijn de studiedoelen? Het primaire doel van deze proefstudie is het bepalen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een definitieve studie waarin wordt onderzocht of pre-VCUG-antibioticaprofylaxe, in vergelijking met placebo, het risico op fUTI vermindert bij zuigelingen die VCUG ondergaan voor genito-urinaire afwijkingen. De pilotproef zal specifieke haalbaarheidsresultaten behandelen, waaronder proces, middelen, management en wetenschappelijke domeinen. De pilot zal de basis leggen voor de uiteindelijke volledige proef. Financiering voor de volledige proef zal worden gezocht nadat voorlopige gegevens uit de pilotstudie zijn verzameld.
Het primaire doel van de definitieve studie is om te bepalen of preprocedurele antibiotische profylaxe met een enkele dosis in vergelijking met placebo het risico op fUTI verlaagt bij kinderen < 3 jaar die VCUG ondergaan voor de volgende indicaties: hooggradig (SFU-classificatie III, IV/UTD 2,3) HN, ureterdilatatie of blaasafwijkingen gevonden tijdens echografie van de nieren. De secundaire uitkomsten van de definitieve studie omvatten de beoordeling van bijwerkingen die verband houden met de toediening van antibioticaprofylaxe, waaronder antibioticaresistente urineweginfecties, episoden van antibioticagerelateerde diarree en C. difficile.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Khan, MD
- Telefoonnummer: 77577 9055212100
- E-mail: khan259@mcmaster.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 3 jaar die VCUG ondergaan voor de volgende indicaties: hooggradige SFU/UTD-hydronefrose, dilatatie van de ureter of blaasafwijkingen gevonden tijdens echografie van de nieren
- Ouder of wettelijke voogd die geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- Chronisch antibioticagebruik
- Allergie voor trimethoprim of trimethoprim-sulfamethoxazol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Antibiotica profylaxe
één dosis Trimethoprim (indien < 2 maanden) of Trimethoprim-Sulfamethoxazol (indien ≥ 2 maanden) of placebo in suspensie.
Het doseringsregime voor de actieve behandeling (Trimethoprim) zal gebaseerd zijn op het gewicht (5 mg/kg Trimethoprim-component) met een maximale dosering van 320 mg.
|
Deze studie zal twee armen bevatten waarin patiënten gerandomiseerd zullen worden om één dosis Trimethoprim (indien < 2 maanden) of Trimethoprim-Sulfamethoxazol (indien ≥ 2 maanden) of placebo in suspensie te krijgen.
Het doseringsregime voor de actieve behandeling (Trimethoprim) is gebaseerd op het gewicht (5 mg/kg Trimethoprim-component) met een maximale dosering van 320 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt een gelijk volume placebo-suspensie die is ontwikkeld om dezelfde kleur en smaak te hebben als het antibioticum om verblinding te behouden.
|
De placebogroep krijgt een gelijk volume placebo-suspensie die is ontwikkeld om dezelfde kleur en smaak te hebben als het antibioticum om verblinding te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van pilootstudie: randomisatie, naleving, inschrijvingsdoelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire haalbaarheidsresultaten voor de pilotstudie zijn het wervingspercentage (> 50% van de in aanmerking komende baby's die zijn ingeschreven), het randomisatiepercentage (percentage gerandomiseerde deelnemers,> 95%), het therapietrouwpercentage (> 80%), het percentage van de primaire eindpunten ( febriele urineweginfectie) en de kosten van deelname aan het onderzoek per patiënt.
We streven er ook naar om een percentage van <15% protocolschendingen en verlies voor follow-up aan te tonen.
Het belangrijkste klinische resultaat van de pilootstudie is het bepalen van het aantal gevallen van UWI bij de patiënt na de procedure om de berekening van de steekproefomvang voor de grotere studie te informeren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toewijzing van middelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire resultaten in de pilootstudie zijn de toereikendheid van de toewijzing van onderzoeksbronnen, om te begrijpen of verdere studieondersteuning nodig is voor de uiteindelijke multicentrische studie.
Managementresultaten omvatten het bepalen van de capaciteit van de onderzoekscoördinator, de verwerkingstijden voor elke inschrijving en de follow-up, de tijd die nodig is voor de beoordeling van UTI-evenementen en het waarborgen van toereikendheid en nauwkeurigheid van gegevensbeheer.
We zullen er ook naar streven om potentiële belemmeringen voor werving en naleving te begrijpen.
Bijwerkingen gerelateerd aan antibioticagebruik voor patiënten zullen ook worden geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
Febriele urineweginfectie binnen 7 dagen na VCUG-procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Patiënten zullen gedurende 7 dagen na VCUG in het onderzoek worden opgenomen, wat klinisch wordt beschouwd als de periode direct na de procedure.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .