Prophylaxie antibiotique pour prévenir les infections urinaires post-opératoires après VCUG (APPrUV)
10 avril 2023 mis à jour par: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation
Prophylaxie antibiotique pour prévenir l'infection des voies urinaires après l'intervention après une cystourétrographie mictionnelle
La pratique actuelle de l'antibioprophylaxie pré-VCUG est très variable.
Une récente enquête non publiée de la Society of Fetal Urologists (SFU) réalisée par cette équipe d'étude a révélé que 87 % des répondants ont déclaré avoir des patients qui développent une fUTI après le VCUG, 30 % des répondants prophylaxant le fUTI chez les patients subissant un VCUG.
Le manque actuel de lignes directrices sur les meilleures pratiques concernant la prophylaxie antibiotique avant le VCUG en raison de la faible qualité de la littérature actuelle et d'une préoccupation croissante concernant les risques d'exposition inutile aux antibiotiques suggère la nécessité d'un ECR.
Les résultats de cet essai pilote éclaireront la capacité de mener un ECR définitif sur ce sujet important.
Les résultats de l'essai définitif auraient des implications cliniques et économiques importantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quels sont les objectifs de l'étude ? L'objectif principal de cet essai pilote est de déterminer la faisabilité de mener un essai définitif visant à déterminer si la prophylaxie antibiotique pré-VCUG, par rapport au placebo, diminue le risque de fUTI chez les nourrissons subissant une VCUG pour des anomalies génito-urinaires. L'essai pilote portera sur des résultats de faisabilité spécifiques, notamment les processus, les ressources, la gestion et les domaines scientifiques. Le pilote préparera le terrain pour l'éventuel essai complet. Le financement de l'essai complet sera recherché après la collecte des données préliminaires de l'étude pilote.
L'objectif principal de l'essai définitif est de déterminer si l'antibioprophylaxie préopératoire à dose unique par rapport au placebo réduit le risque de fUTI chez les enfants de < 3 ans qui subissent une VCUG pour les indications suivantes : haut grade (Classification SFU III, IV/UTD 2,3) HN, dilatation urétérale ou anomalies de la vessie découvertes lors d'une échographie rénale. Les critères de jugement secondaires de l'essai définitif comprendront l'évaluation des résultats des événements indésirables liés à l'administration de la prophylaxie antibiotique, y compris les agents pathogènes des infections urinaires résistantes aux antibiotiques, les épisodes de diarrhée associée aux antibiotiques et C. difficile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Khan, MD
- Numéro de téléphone: 77577 9055212100
- E-mail: khan259@mcmaster.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 3 ans subissant une VCUG pour les indications suivantes : hydronéphrose SFU/UTD de haut grade, dilatation urétérale ou anomalies de la vessie découvertes lors d'une échographie rénale
- Parent ou tuteur légal en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation chronique d'antibiotiques
- Allergie au triméthoprime ou au triméthoprime-sulfaméthoxazole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prophylaxie antibiotique
une dose de triméthoprime (si < 2 mois) ou de triméthoprime-sulfaméthoxazole (si ≥ 2 mois) ou de placebo en suspension.
Le schéma posologique du traitement actif (triméthoprime) sera basé sur le poids (5 mg/kg de composant triméthoprime) avec une dose maximale de 320 mg.
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Cet essai contiendra deux bras dans lesquels les patients seront randomisés pour recevoir une dose de triméthoprime (si < 2 mois) ou de triméthoprime-sulfaméthoxazole (si ≥ 2 mois) ou un placebo en suspension.
Le schéma posologique du traitement actif (triméthoprime) sera basé sur le poids (5 mg/kg de composant triméthoprime) avec une dose maximale de 320 mg
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra un volume égal de suspension placebo qui a été développée pour avoir la même couleur et le même goût que l'antibiotique afin de préserver l'aveuglement.
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Le groupe placebo recevra un volume égal de suspension placebo qui a été développée pour avoir la même couleur et le même goût que l'antibiotique afin de préserver l'aveuglement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude pilote : randomisation, observance, objectifs d'inscription
Délai: 12 mois
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Les principaux résultats de faisabilité de l'étude pilote seront le taux de recrutement (> 50 % des nourrissons éligibles inscrits), le taux de randomisation (pourcentage de participants randomisés,> 95 %), le taux d'observance médicamenteuse (> 80 %), le pourcentage des critères d'évaluation principaux ( infection urinaire fébrile) et le coût de la participation à l'essai par patient.
Nous visons également à démontrer un taux <15 % de violations du protocole et de perte de suivi.
Le principal résultat clinique de l'étude pilote est de déterminer le taux d'événements d'infection urinaire chez le patient après l'intervention afin d'éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai plus large.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Allocation des ressources
Délai: 12 mois
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Les résultats secondaires de l'étude pilote seront l'adéquation de l'allocation des ressources de recherche, afin de comprendre si d'autres supports d'étude sont nécessaires pour l'éventuel essai multicentrique.
Les résultats de la gestion comprennent la détermination de la capacité des coordonnateurs de recherche, les délais de traitement de chaque inscription et le suivi, le temps requis pour les événements d'ITU d'arbitrage et la garantie de l'adéquation et de l'exactitude de la gestion des données.
Nous nous efforcerons également de comprendre les obstacles potentiels au recrutement et à la conformité.
Les événements indésirables liés à l'utilisation d'antibiotiques pour les patients seront également enregistrés.
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12 mois
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UTI fébrile dans les 7 jours suivant la procédure VCUG
Délai: 7 jours
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Les patients seront inscrits à l'étude pendant 7 jours après le VCUG, qui est cliniquement considéré comme la période post-opératoire immédiate.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
29 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .