VCUG 후 시술 후 UTI 예방을 위한 항생제 예방법 (APPrUV)
2023년 4월 10일 업데이트: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation
방광요도조영술 배뇨 후 시술 후 요로 감염 예방을 위한 항생제 예방법
Pre-VCUG 항생제 예방의 현재 관행은 매우 가변적입니다.
이 연구 팀이 완료한 최근 SFU(Society of Fetal Urologists)의 미공개 설문 조사에 따르면 응답자의 87%가 VCUG 후 fUTI가 발생하는 환자가 있다고 보고했으며 응답자의 30%는 VCUG를 받는 환자에서 fUTI를 예방하는 것으로 나타났습니다.
현재 낮은 수준의 문헌으로 인해 VCUG 이전의 항생제 예방에 관한 모범 사례 지침이 부족하고 불필요한 항생제 노출 위험에 대한 우려가 커지면서 RCT의 필요성이 제기되었습니다.
이 파일럿 시험의 결과는 이 중요한 주제에 대한 결정적인 RCT를 수행할 수 있는 능력을 알려줄 것입니다.
최종 시험의 결과는 중요한 임상 및 경제적 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 무엇입니까? 이 시범 시험의 주요 목적은 위약과 비교할 때 VCUG 전 항생제 예방이 비뇨생식기 이상으로 VCUG를 겪고 있는 영아의 fUTI 위험을 감소시키는지 여부를 조사하는 결정적인 시험을 수행할 가능성을 결정하는 것입니다. 파일럿 시험은 프로세스, 자원, 관리 및 과학적 영역을 포함하여 특정 타당성 결과를 다룰 것입니다. 조종사는 최종 전체 시험을 위한 토대를 마련할 것입니다. 파일럿 연구에서 예비 데이터를 수집한 후 전체 시험에 대한 자금을 조달할 것입니다.
최종 시험의 1차 목적은 다음 적응증에 대해 VCUG를 겪고 있는 3세 미만 어린이의 위약과 비교하여 단회 투여, 사전 예방 항생제가 fUTI의 위험을 낮추는지 여부를 결정하는 것입니다: 고급(SFU 분류 III, IV/UTD 2,3) 신장 초음파에서 발견된 HN, 요관 확장 또는 방광 이상. 최종 시험의 2차 결과에는 항생제 내성 UTI 병원체, 항생제 관련 설사 및 C. 디피실레를 포함하여 항생제 예방 투여와 관련된 부작용 결과 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Khan, MD
- 전화번호: 77577 9055212100
- 이메일: khan259@mcmaster.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 다음 적응증에 대해 VCUG를 받는 3세 미만의 어린이: 고도 SFU/UTD 물콩팥증, 요관 확장 또는 신장 초음파에서 발견되는 방광 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모 또는 법적 보호자
제외 기준:
- 만성 항생제 사용
- 트리메토프림 또는 트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항생제 예방
트리메토프림(< 2개월인 경우) 또는 트리메토프림-설파메톡사졸(≥ 2개월인 경우) 또는 위약의 1회 용량 중단.
활성 치료(트리메토프림)에 대한 투여 요법은 체중(트리메토프림 성분 5mg/kg)을 기준으로 하며 최대 투여량은 320mg입니다.
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이 임상시험은 환자가 트리메토프림(< 2개월인 경우) 또는 트리메토프림-설파메톡사졸(≥ 2개월인 경우) 또는 위약을 일시 중단하도록 무작위 배정되는 두 가지 부문을 포함합니다.
활성 치료(트리메토프림)의 투여 요법은 체중(트리메토프림 성분 5mg/kg)을 기준으로 하며 최대 투여량은 320mg입니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹은 맹검을 보존하기 위해 항생제와 같은 색과 맛을 갖도록 개발된 플라시보 현탁액을 동량으로 받게 됩니다.
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플라시보 그룹은 맹검을 보존하기 위해 항생제와 같은 색과 맛을 갖도록 개발된 플라시보 현탁액을 동량으로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 연구의 타당성: 무작위화, 준수, 등록 대상
기간: 12 개월
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파일럿 연구의 주요 타당성 결과는 모집률(등록된 적격 유아의 >50%), 무작위화율(무작위화된 참가자의 백분율, >95%), 약물 순응도(>80%), 1차 종점의 백분율( 열성 UTI) 및 환자당 시험에 참여하는 비용.
우리는 또한 15% 미만의 프로토콜 위반률과 후속 조치 손실을 입증하는 것을 목표로 합니다.
예비 연구의 주요 임상 결과는 더 큰 시험을 위한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 환자 절차 후 UTI의 이벤트 비율을 결정하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 할당
기간: 12 개월
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파일럿 연구의 2차 결과는 최종 다중 센터 시험에 추가 연구 지원이 필요한지 이해하기 위해 연구 자원 할당의 적절성이 될 것입니다.
관리 결과에는 연구 코디네이터 용량 결정, 각 등록 처리 시간, 후속 조치, UTI 사건 판정에 필요한 시간, 데이터 관리의 적절성과 정확성 보장이 포함됩니다.
우리는 또한 채용 및 규정 준수에 대한 잠재적 장벽을 이해하는 것을 목표로 할 것입니다.
환자의 항생제 사용과 관련된 부작용도 기록됩니다.
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12 개월
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VCUG 시술 후 7일 이내의 열성 UTI
기간: 7 일
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환자는 임상적으로 절차 직후 기간으로 간주되는 VCUG 후 7일 동안 연구에 등록됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항생제 예방에 대한 임상 시험
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