Антибиотикопрофилактика для предотвращения ИМП после процедуры VCUG (APPrUV)
10 апреля 2023 г. обновлено: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation
Антибиотикопрофилактика для предотвращения постпроцедурной инфекции мочевыводящих путей после цистоуретрограммы мочеиспускания
Текущая практика антибиотикопрофилактики перед VCUG сильно различается.
Недавний неопубликованный опрос Общества фетальных урологов (SFU), завершенный этой исследовательской группой, показал, что 87% респондентов сообщили о том, что у них развилась фИМП после ВКУГ, при этом 30% респондентов проводят профилактику фИМП у пациентов, перенесших ВКУГ.
Текущее отсутствие рекомендаций по передовой практике в отношении профилактики антибиотиками до VCUG из-за низкого качества текущей литературы и растущее беспокойство по поводу рисков ненужного воздействия антибиотиков предполагает необходимость РКИ.
Результаты этого пилотного исследования позволят провести окончательное РКИ по этому важному вопросу.
Результаты окончательного испытания будут иметь важные клинические и экономические последствия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каковы цели исследования? Основная цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы определить возможность проведения окончательного исследования, направленного на изучение того, снижает ли антибиотикопрофилактика до ВЦУГ по сравнению с плацебо риск фИМП у младенцев, перенесших ВЦУГ по поводу патологий мочеполовой системы. В пилотном испытании будут рассмотрены конкретные результаты осуществимости, включая процесс, ресурсы, управление и научные области. Пилотный проект заложит основу для возможного полного испытания. Финансирование полного испытания будет запрошено после того, как будут собраны предварительные данные пилотного исследования.
Основная цель окончательного исследования состоит в том, чтобы определить, снижает ли однократная дооперационная антибиотикопрофилактика по сравнению с плацебо риск фИМП у детей в возрасте < 3 лет, которые проходят ВКУГ по следующим показаниям: высокой степени (SFU, классификация III, IV/UTD 2,3) HN, дилатация мочеточника или аномалии мочевого пузыря, обнаруженные при УЗИ почек. Вторичные результаты окончательного исследования будут включать оценку нежелательных явлений, связанных с назначением антибиотиков для профилактики, включая устойчивые к антибиотикам возбудители ИМП, эпизоды антибиотикоассоциированной диареи и C. difficile.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Khan, MD
- Номер телефона: 77577 9055212100
- Электронная почта: khan259@mcmaster.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 3 лет, подвергающиеся VCUG по следующим показаниям: гидронефроз SFU/UTD высокой степени, дилатация мочеточника или аномалии мочевого пузыря, обнаруженные при УЗИ почек
- Родитель или законный опекун, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Хроническое использование антибиотиков
- Аллергия на триметоприм или триметоприм-сульфаметоксазол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Антибиотикопрофилактика
одна доза либо триметоприма (если < 2 месяцев), либо триметоприма-сульфаметоксазола (если ≥ 2 месяцев), либо плацебо в виде суспензии.
Режим дозирования для активного лечения (триметоприм) будет основываться на весе (5 мг/кг компонента триметоприма) с максимальной дозой 320 мг.
|
Это исследование будет состоять из двух групп, в которых пациенты будут рандомизированы для получения одной дозы либо триметоприма (если < 2 месяцев), либо триметоприма-сульфаметоксазола (если ≥ 2 месяцев), либо плацебо в виде суспензии.
Режим дозирования для активного лечения (триметоприм) будет основан на весе (5 мг/кг компонента триметоприма) с максимальной дозой 320 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо получит равный объем суспензии плацебо, которая имеет тот же цвет и вкус, что и антибиотик, чтобы сохранить ослепление.
|
Группа плацебо получит равный объем суспензии плацебо, которая имеет тот же цвет и вкус, что и антибиотик, чтобы сохранить ослепление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость пилотного исследования: рандомизация, соблюдение требований, целевые показатели набора
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичными технико-экономическими результатами пилотного исследования будут коэффициент набора (> 50% включенных младенцев, отвечающих критериям), уровень рандомизации (процент рандомизированных участников,> 95%), уровень соблюдения режима лечения (> 80%), процент первичных конечных точек ( фебрильная ИМП) и стоимость участия в исследовании на одного пациента.
Мы также хотели бы продемонстрировать <15% нарушений протокола и потери для последующего наблюдения.
Основным клиническим результатом пилотного исследования является определение частоты событий ИМП у пациентов после процедуры, чтобы получить информацию для расчета размера выборки для более крупного исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение ресурсов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичными результатами пилотного исследования будут адекватность распределения ресурсов для исследования, чтобы понять, требуется ли дальнейшая поддержка исследования для возможного многоцентрового исследования.
Результаты управления включают определение возможностей координатора исследований, время обработки для каждой регистрации и последующего наблюдения, время, необходимое для вынесения решения о событиях ИМП, а также обеспечение адекватности и точности управления данными.
Мы также постараемся понять потенциальные препятствия для найма и соблюдения требований.
Нежелательные явления, связанные с применением антибиотиков у пациентов, также будут регистрироваться.
|
12 месяцев
|
|
Фебрильная ИМП в течение 7 дней после процедуры VCUG
Временное ограничение: 7 дней
|
Пациенты будут включены в исследование в течение 7 дней после VCUG, что клинически считается периодом непосредственно после процедуры.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антибиотикопрофилактика
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамСингапур
-
Kenneth HargreavesОтозванРегенерация зубной пульпыСоединенные Штаты