Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotisk profylakse for at forhindre post-procedure UVI efter VCUG (APPrUV)

10. april 2023 opdateret af: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation

Antibiotisk profylakse for at forhindre post-procedure urinvejsinfektion efter tømning af cystourethrogram

Den nuværende praksis med præ-VCUG antibiotikaprofylakse er meget varierende. En nylig upubliceret undersøgelse af Society of Fetal Urologists (SFU) gennemført af dette undersøgelseshold viste, at 87 % af respondenterne rapporterede at have patienter, der udvikler fUTI efter VCUG, hvor 30 % af respondenterne profylakser for fUTI hos patienter, der gennemgår VCUG. Den nuværende mangel på retningslinjer for bedste praksis vedrørende antibiotikaprofylakse før VCUG på grund af lav kvalitet af den nuværende litteratur og en voksende bekymring omkring risici for unødvendig antibiotikaeksponering tyder på behovet for en RCT. Resultaterne af dette pilotforsøg vil informere evnen til at udføre en endelig RCT om dette vigtige emne. Resultaterne af det endelige forsøg ville have vigtige kliniske og økonomiske konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvad er studiemålene? Det primære formål med dette pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et endeligt forsøg, der undersøger, om præ-VCUG antibiotikaprofylakse, sammenlignet med placebo, nedsætter risikoen for fUTI hos spædbørn, der gennemgår VCUG for genitourinære abnormiteter. Pilotforsøget vil omhandle specifikke feasibility-resultater, herunder proces, ressourcer, ledelse og videnskabelige domæner. Piloten vil lægge grunden til den endelige fulde retssag. Finansiering til hele forsøget vil blive søgt, efter at foreløbige data er indsamlet fra pilotundersøgelsen.

Det primære formål for det endelige forsøg er at afgøre, om enkeltdosis, præprocedureel antibiotikaprofylakse sammenlignet med placebo sænker risikoen for fUTI hos børn < 3 år, som gennemgår VCUG for følgende indikationer: højgradig (SFU-klassifikation III, IV/UTD 2,3) HN, ureteral dilatation eller blæreabnormiteter fundet under renal ultralyd. De sekundære resultater af det endelige forsøg vil omfatte vurdering af bivirkninger relateret til antibiotikaprofylakseadministration, herunder antibiotikaresistente UVI-patogener, episoder med antibiotikaassocieret diarré og C. difficile.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn <3 år, der gennemgår VCUG for følgende indikationer: højgradig SFU/UTD hydronefrose, ureteral dilatation eller blæreabnormiteter fundet under nyre-ultralyd
  2. Forælder eller værge i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk brug af antibiotika
  2. Allergi over for trimethoprim eller trimethoprim-sulfamethoxazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotisk profylakse
én dosis af enten Trimethoprim (hvis < 2 måneder) eller Trimethoprim-Sulfamethoxazol (hvis ≥ 2 måneder) eller placebo i suspension. Doseringsregimen for den aktive behandling (Trimethoprim) vil være baseret på vægt (5 mg/kg Trimethoprim-komponent) med en maksimal dosis på 320 mg.
Medicin: Antibiotisk profylakse
Dette forsøg vil indeholde to arme, hvor patienter vil blive randomiseret til at modtage én dosis af enten Trimethoprim (hvis < 2 måneder) eller Trimethoprim-Sulfamethoxazol (hvis ≥ 2 måneder) eller placebo i suspension. Doseringsregime for den aktive behandling (Trimethoprim) vil være baseret på vægt (5mg/kg Trimethoprim-komponent) med en maksimal dosis på 320mg
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil modtage et lige så stort volumen placebo-suspension, der er udviklet til at have samme farve og smag som antibiotikummet for at bevare blinding.
Andet: Placebo
Placebogruppen vil modtage et lige så stort volumen placebo-suspension, der er udviklet til at have samme farve og smag som antibiotikummet for at bevare blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af pilotundersøgelse: randomisering, compliance, tilmeldingsmål
Tidsramme: 12 måneder
De primære gennemførlighedsresultater for pilotundersøgelsen vil være rekrutteringsraten (>50 % af kvalificerede spædbørn tilmeldt), randomiseringsraten (procentdel af deltagere randomiseret, >95 %), medicinoverholdelsesraten (>80 %), procentdelen af ​​de primære endepunkter ( febril UVI) og omkostningerne ved at være i forsøget pr. patient. Vi vil også tilstræbe at påvise en andel på <15 % af protokolovertrædelser og tab til opfølgning. Det vigtigste kliniske resultat for pilotundersøgelsen er at bestemme hændelsesraten for UVI i patientens efterbehandling for at informere om prøvestørrelsesberegningen for det større forsøg.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourceallokering
Tidsramme: 12 måneder
Sekundære resultater i pilotundersøgelsen vil være tilstrækkeligheden af ​​allokering af forskningsressourcer for at forstå, om der er behov for yderligere undersøgelsesstøtte til det eventuelle multicenterforsøg. Ledelsesresultater omfatter bestemmelse af forskningskoordinatorkapacitet, behandlingstider for hver tilmelding og opfølgning, tid, der kræves til bedømmelse af UTI-begivenheder, og sikring af tilstrækkelighed og nøjagtighed af datahåndtering. Vi vil også sigte efter at forstå potentielle barrierer for rekruttering og compliance. Bivirkninger relateret til antibiotikabrug for patienter vil også blive registreret.
12 måneder
Febril UVI inden for 7 dage efter VCUG-proceduren
Tidsramme: 7 dage
Patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen i 7 dage efter VCUG, som klinisk betragtes som perioden umiddelbart efter proceduren.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotisk profylakse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner