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Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung von UTI nach dem Eingriff nach VCUG (APPrUV)

10. April 2023 aktualisiert von: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation

Antibiotika-Prophylaxe zur Vorbeugung einer postoperativen Harnwegsinfektion nach Miktionszystourethrogramm

Die derzeitige Praxis der Antibiotikaprophylaxe vor VCUG ist sehr unterschiedlich. Eine kürzlich durchgeführte unveröffentlichte Umfrage der Society of Fetal Urologists (SFU), die von diesem Studienteam durchgeführt wurde, ergab, dass 87 % der Befragten angaben, Patienten zu haben, die nach VCUG eine fUTI entwickeln, wobei 30 % der Befragten fUTI bei Patienten, die sich einer VCUG unterziehen, prophylaktisch behandeln. Der derzeitige Mangel an Best-Practice-Leitlinien zur Antibiotikaprophylaxe vor VCUG aufgrund der geringen Qualität der aktuellen Literatur und die wachsende Besorgnis über Risiken einer unnötigen Antibiotika-Exposition legen die Notwendigkeit einer RCT nahe. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden die Fähigkeit zur Durchführung einer endgültigen RCT zu diesem wichtigen Thema aufzeigen. Die Ergebnisse der endgültigen Studie hätten wichtige klinische und wirtschaftliche Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Was sind die Studienziele? Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit einer endgültigen Studie zu ermitteln, in der untersucht wird, ob die Antibiotikaprophylaxe vor VCUG im Vergleich zu Placebo das Risiko einer fUTI bei Säuglingen verringert, die sich einer VCUG wegen urogenitaler Anomalien unterziehen. Der Pilotversuch wird sich mit spezifischen Machbarkeitsergebnissen befassen, darunter Prozesse, Ressourcen, Management und wissenschaftliche Bereiche. Der Pilot wird den Grundstein für die spätere vollständige Erprobung legen. Die Finanzierung der vollständigen Studie wird beantragt, nachdem vorläufige Daten aus der Pilotstudie gesammelt wurden.

Das primäre Ziel der endgültigen Studie besteht darin festzustellen, ob eine präprozedurale Antibiotikaprophylaxe mit Einzeldosis im Vergleich zu Placebo das Risiko einer fUTI bei Kindern < 3 Jahren senkt, die sich einer VCUG aus folgenden Indikationen unterziehen: hochgradig (SFU-Klassifikation III, IV/UTD 2,3) HN, Harnleiterdilatation oder Blasenanomalien, die beim Nierenultraschall festgestellt wurden. Zu den sekundären Ergebnissen der endgültigen Studie gehören die Bewertung der Folgen unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Antibiotika zur Prophylaxe, einschließlich antibiotikaresistenter UTI-Erreger, Episoden von Antibiotika-assoziiertem Durchfall und C. difficile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder unter 3 Jahren, die sich einer VCUG aus folgenden Indikationen unterziehen: hochgradige SFU/UTD-Hydronephrose, Harnleiterdilatation oder Blasenanomalien, die während des Nierenultraschalls festgestellt wurden
  2. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Chronischer Einsatz von Antibiotika
  2. Allergie gegen Trimethoprim oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika-Prophylaxe
eine Dosis von entweder Trimethoprim (wenn < 2 Monate) oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol (wenn ≥ 2 Monate) oder Placebo in Suspension. Das Dosierungsschema für die aktive Behandlung (Trimethoprim) basiert auf dem Gewicht (5 mg/kg der Trimethoprim-Komponente) mit einer maximalen Dosierung von 320 mg.
Arzneimittel: Antibiotika-Prophylaxe
Diese Studie wird zwei Arme umfassen, in denen Patienten randomisiert werden, um entweder eine Dosis Trimethoprim (wenn < 2 Monate) oder Trimethoprim-Sulfamethoxazol (wenn ≥ 2 Monate) oder Placebo in Suspension zu erhalten. Das Dosierungsschema für die aktive Behandlung (Trimethoprim) basiert auf dem Gewicht (5 mg/kg der Trimethoprim-Komponente) mit einer maximalen Dosierung von 320 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält ein gleiches Volumen einer Placebo-Suspension, die so entwickelt wurde, dass sie die gleiche Farbe und den gleichen Geschmack wie das Antibiotikum hat, um die Verblindung zu erhalten.
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält ein gleiches Volumen einer Placebo-Suspension, die so entwickelt wurde, dass sie die gleiche Farbe und den gleichen Geschmack wie das Antibiotikum hat, um die Verblindung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Pilotstudie: Randomisierung, Compliance, Einschreibungsziele
Zeitfenster: 12 Monate
Die primären Machbarkeitsergebnisse für die Pilotstudie sind die Rekrutierungsrate (> 50 % der eingeschlossenen Säuglinge), die Randomisierungsrate (Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer, > 95 %), die Medikations-Compliance-Rate (> 80 %), der Prozentsatz der primären Endpunkte ( fieberhafte HWI) und Kosten für die Teilnahme an der Studie pro Patient. Wir würden auch darauf abzielen, eine Rate von <15 % an Protokollverstößen und Verlusten durch Nachverfolgung nachzuweisen. Das wichtigste klinische Ergebnis der Pilotstudie besteht darin, die Ereignisrate von UTI bei Patienten nach dem Eingriff zu bestimmen, um die Berechnung der Stichprobengröße für die größere Studie zu unterstützen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcenzuweisung
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Ergebnisse in der Pilotstudie sind die Angemessenheit der Zuweisung von Forschungsressourcen, um zu verstehen, ob weitere Studienunterstützung für die eventuelle multizentrische Studie erforderlich ist. Zu den Managementergebnissen gehören die Bestimmung der Kapazität des Forschungskoordinators, die Bearbeitungszeiten für jede Registrierung und Nachverfolgung, die für die Beurteilung von UTI-Ereignissen erforderliche Zeit und die Gewährleistung der Angemessenheit und Genauigkeit des Datenmanagements. Wir werden auch darauf abzielen, potenzielle Hindernisse für die Rekrutierung und Compliance zu verstehen. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika für Patienten werden ebenfalls erfasst.
12 Monate
Febrile HWI innerhalb von 7 Tagen nach dem VCUG-Verfahren
Zeitfenster: 7 Tage
Die Patienten werden für 7 Tage nach der VCUG in die Studie aufgenommen, was klinisch als die unmittelbare Zeit nach dem Eingriff angesehen wird.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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