Profilassi antibiotica per prevenire UTI post-procedura dopo VCUG (APPrUV)
10 aprile 2023 aggiornato da: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation
Profilassi antibiotica per prevenire l'infezione del tratto urinario post-procedura dopo cistouretrogramma minzionale
L'attuale pratica della profilassi antibiotica pre-VCUG è molto variabile.
Un recente sondaggio non pubblicato della Society of Fetal Urologists (SFU) completato da questo team di studio ha rilevato che l'87% degli intervistati ha riferito di avere pazienti che sviluppano fUTI in seguito a VCUG, con il 30% degli intervistati che effettua profilassi per fUTI in pazienti sottoposti a VCUG.
L'attuale mancanza di linee guida sulle migliori pratiche riguardanti la profilassi antibiotica prima del VCUG a causa della scarsa qualità della letteratura attuale e una crescente preoccupazione sui rischi di un'esposizione non necessaria agli antibiotici suggerisce la necessità di un RCT.
I risultati di questo studio pilota informeranno la capacità di condurre un RCT definitivo su questo importante argomento.
I risultati della sperimentazione definitiva avrebbero importanti implicazioni cliniche ed economiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quali sono gli obiettivi di studio? L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare la fattibilità di condurre uno studio definitivo per indagare se la profilassi antibiotica pre-VCUG, rispetto al placebo, riduca il rischio di fUTI nei neonati sottoposti a VCUG per anomalie genitourinarie. La sperimentazione pilota riguarderà specifici risultati di fattibilità tra cui processo, risorse, gestione e domini scientifici. Il pilota getterà le basi per l'eventuale sperimentazione completa. Il finanziamento per la sperimentazione completa sarà richiesto dopo che i dati preliminari saranno raccolti dallo studio pilota.
L'obiettivo primario dello studio definitivo è determinare se la profilassi antibiotica preprocedurale a dose singola rispetto al placebo riduca il rischio di fUTI nei bambini < 3 anni di età sottoposti a VCUG per le seguenti indicazioni: alto grado (classificazione SFU III, IV/UTD 2,3) HN, dilatazione ureterale o anomalie della vescica rilevate durante l'ecografia renale. Gli esiti secondari dello studio definitivo includeranno la valutazione degli esiti degli eventi avversi correlati alla somministrazione della profilassi antibiotica, compresi i patogeni delle infezioni del tratto urinario resistenti agli antibiotici, gli episodi di diarrea associata agli antibiotici e il C. difficile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Khan, MD
- Numero di telefono: 77577 9055212100
- Email: khan259@mcmaster.ca
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini <3 anni di età sottoposti a VCUG per le seguenti indicazioni: idronefrosi SFU/UTD di alto grado, dilatazione ureterale o anomalie della vescica rilevate durante l'ecografia renale
- Genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso cronico di antibiotici
- Allergia al trimetoprim o trimetoprim-sulfametossazolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Profilassi antibiotica
una dose di trimetoprim (se < 2 mesi) o trimetoprim-sulfametossazolo (se ≥ 2 mesi) o placebo in sospensione.
Il regime di dosaggio per il trattamento attivo (trimetoprim) sarà basato sul peso (5 mg/kg di componente trimetoprim) con un dosaggio massimo di 320 mg.
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Questo studio conterrà due bracci in cui i pazienti saranno randomizzati a ricevere una dose di trimetoprim (se < 2 mesi) o trimetoprim-sulfametossazolo (se ≥ 2 mesi) o placebo in sospensione.
Il regime di dosaggio per il trattamento attivo (trimetoprim) sarà basato sul peso (5 mg/kg di componente trimetoprim) con un dosaggio massimo di 320 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà un volume uguale di sospensione placebo che è stata sviluppata per avere lo stesso colore e sapore dell'antibiotico per preservare l'accecamento.
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Il gruppo placebo riceverà un volume uguale di sospensione placebo che è stata sviluppata per avere lo stesso colore e sapore dell'antibiotico per preservare l'accecamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dello studio pilota: randomizzazione, compliance, obiettivi di arruolamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli esiti primari di fattibilità per lo studio pilota saranno il tasso di reclutamento (> 50% dei bambini idonei arruolati), il tasso di randomizzazione (percentuale di partecipanti randomizzati, > 95%), il tasso di compliance ai farmaci (> 80%), la percentuale degli endpoint primari ( UTI febbrile) e il costo della partecipazione allo studio per paziente.
Mireremmo anche a dimostrare un tasso <15% di violazioni del protocollo e perdite al follow-up.
Il principale risultato clinico per lo studio pilota è determinare il tasso di eventi di UTI nel post-procedura del paziente per informare il calcolo della dimensione del campione per lo studio più ampio.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assegnazione delle risorse
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultati secondari nello studio pilota saranno l'adeguatezza dell'allocazione delle risorse di ricerca, per capire se sono necessari ulteriori supporti allo studio per l'eventuale sperimentazione multicentrica.
I risultati della gestione includono la determinazione della capacità del coordinatore della ricerca, i tempi di elaborazione per ogni iscrizione e il follow-up, il tempo necessario per l'aggiudicazione degli eventi UTI e la garanzia dell'adeguatezza e dell'accuratezza della gestione dei dati.
Mireremo anche a comprendere i potenziali ostacoli al reclutamento e alla conformità.
Saranno registrati anche gli eventi avversi correlati all'uso di antibiotici per i pazienti.
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12 mesi
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UTI febbrile entro 7 giorni dalla procedura VCUG
Lasso di tempo: 7 giorni
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I pazienti saranno arruolati nello studio per 7 giorni dopo il VCUG, che è clinicamente considerato il periodo post-procedura immediato.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19481
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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