Profilaktyka antybiotykowa w zapobieganiu pozabiegowemu ZUM po VCUG (APPrUV)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation
Profilaktyka antybiotykowa w zapobieganiu pozabiegowemu zakażeniu dróg moczowych po mikcji Cystouretrogram
Obecna praktyka profilaktyki antybiotykowej przed VCUG jest bardzo zróżnicowana.
Nieopublikowana niedawno ankieta Towarzystwa Urologów Płodu (SFU) przeprowadzona przez ten zespół badawczy wykazała, że 87% respondentów zgłosiło przypadki wystąpienia fUTI po VCUG, a 30% respondentów stosowało profilaktykę fUTI u pacjentek poddawanych VCUG.
Obecny brak wytycznych dotyczących najlepszych praktyk dotyczących profilaktyki antybiotykowej przed VCUG ze względu na niską jakość aktualnego piśmiennictwa oraz rosnące obawy dotyczące ryzyka niepotrzebnej ekspozycji na antybiotyki sugerują potrzebę RCT.
Wyniki tego badania pilotażowego pozwolą na przeprowadzenie ostatecznego RCT na ten ważny temat.
Wyniki ostatecznego badania miałyby ważne implikacje kliniczne i ekonomiczne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jakie są cele studiów? Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności przeprowadzenia ostatecznego badania sprawdzającego, czy profilaktyka antybiotykowa przed VCUG, w porównaniu z placebo, zmniejsza ryzyko fUTI u niemowląt poddawanych VCUG z powodu nieprawidłowości układu moczowo-płciowego. Próba pilotażowa będzie dotyczyć konkretnych wyników wykonalności, w tym procesów, zasobów, zarządzania i dziedzin naukowych. Pilot położy podwaliny pod ewentualną pełną wersję próbną. Fundusze na pełne badanie będą poszukiwane po zebraniu wstępnych danych z badania pilotażowego.
Głównym celem ostatecznego badania jest ustalenie, czy jednodawkowa profilaktyka antybiotykowa przed zabiegiem w porównaniu z placebo zmniejsza ryzyko fUTI u dzieci w wieku < 3 lat poddawanych VCUG w następujących wskazaniach: wysoki stopień złośliwości (klasyfikacja SFU III, IV/UTD 2,3) HN, poszerzenie moczowodu lub nieprawidłowości pęcherza stwierdzone w badaniu USG nerek. Drugorzędne wyniki ostatecznego badania będą obejmować ocenę skutków zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem profilaktyki antybiotykowej, w tym patogenów ZUM opornych na antybiotyki, epizodów biegunki związanej z antybiotykami i C. difficile.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Khan, MD
- Numer telefonu: 77577 9055212100
- E-mail: khan259@mcmaster.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci do 3 roku życia poddawane VCUG ze wskazań: wodonercze wysokiego stopnia SFU/UTD, poszerzenie moczowodów lub nieprawidłowości pęcherza moczowego stwierdzone w USG nerek
- Rodzic lub opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie antybiotyków
- Alergia na trimetoprim lub trimetoprim-sulfametoksazol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka Antybiotyczna
jedna dawka trimetoprimu (jeśli < 2 miesiące) lub trimetoprimu z sulfametoksazolem (jeśli ≥ 2 miesiące) lub placebo w zawiesinie.
Schemat dawkowania aktywnego leczenia (Trimetoprim) będzie oparty na wadze (5mg/kg składnika Trimetoprimu) z maksymalną dawką 320mg.
|
To badanie będzie obejmowało dwie grupy, w których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jedną dawkę trimetoprimu (jeśli < 2 miesiące) lub trimetoprimu z sulfametoksazolem (jeśli ≥ 2 miesiące) lub placebo w zawiesinie.
Schemat dawkowania aktywnego leczenia (trimetoprimu) będzie oparty na wadze (5 mg/kg składnika trimetoprimu) z maksymalną dawką 320 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma równą objętość zawiesiny placebo, która została opracowana tak, aby miała ten sam kolor i smak co antybiotyk, aby zachować ślepotę.
|
Grupa placebo otrzyma równą objętość zawiesiny placebo, która została opracowana tak, aby miała ten sam kolor i smak co antybiotyk, aby zachować ślepotę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania pilotażowego: randomizacja, zgodność, cele rekrutacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Głównymi wynikami wykonalności badania pilotażowego będą: wskaźnik rekrutacji (>50% kwalifikujących się niemowląt włączonych), wskaźnik randomizacji (procent uczestników poddanych randomizacji, >95%), wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich (>80%), odsetek pierwszorzędowych punktów końcowych ( gorączkowe ZUM) i koszt uczestnictwa w badaniu na pacjenta.
Chcielibyśmy również wykazać <15% wskaźnika naruszeń protokołu i strat w następstwie.
Głównym wynikiem klinicznym badania pilotażowego jest określenie częstości występowania ZUM u pacjentów po zabiegu w celu obliczenia wielkości próby dla większego badania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alokacja zasobów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędnymi wynikami w badaniu pilotażowym będzie adekwatność przydziału zasobów badawczych, aby zrozumieć, czy potrzebne jest dalsze wsparcie badań dla ostatecznego wieloośrodkowego badania.
Wyniki zarządzania obejmują określenie zdolności koordynatora badań, czasu przetwarzania każdej rejestracji i działań następczych, czasu potrzebnego na rozstrzygnięcie zdarzeń UTI oraz zapewnienie adekwatności i dokładności zarządzania danymi.
Będziemy również dążyć do zrozumienia potencjalnych barier w rekrutacji i przestrzeganiu przepisów.
Rejestrowane będą również zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem antybiotyków przez pacjentów.
|
12 miesięcy
|
|
Gorączkowe ZUM w ciągu 7 dni od zabiegu VCUG
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pacjenci będą włączani do badania przez 7 dni po VCUG, co klinicznie uważa się za okres bezpośrednio po zabiegu.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka Antybiotyczna
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicZakończonyOporność na środki przeciwdrobnoustrojoweSingapur
-
Mayo ClinicZakończonyProtetyczne zapalenie stawu kolanowegoStany Zjednoczone