Profilaxis con antibióticos para prevenir la ITU posterior al procedimiento después de CUGM (APPrUV)
10 de abril de 2023 actualizado por: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation
Profilaxis con antibióticos para prevenir la infección del tracto urinario posterior al procedimiento después de una cistouretrografía miccional
La práctica actual de profilaxis antibiótica pre-CUGM es muy variable.
Una encuesta reciente no publicada de la Sociedad de Urólogos Fetales (SFU) completada por este equipo de estudio encontró que el 87 % de los encuestados informaron tener pacientes que desarrollaron fUTI después de CUGM, y el 30 % de los encuestados profilaxis para fUTI en pacientes sometidos a CUGM.
La falta actual de guías de mejores prácticas con respecto a la profilaxis antibiótica antes del CUMS debido a la baja calidad de la literatura actual y una preocupación creciente sobre los riesgos de exposición innecesaria a los antibióticos sugiere la necesidad de un ECA.
Los resultados de este ensayo piloto informarán la capacidad de realizar un ECA definitivo sobre este importante tema.
Los resultados del ensayo definitivo tendrían importantes implicaciones clínicas y económicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Cuáles son los objetivos del estudio? El objetivo principal de este ensayo piloto es determinar la viabilidad de realizar un ensayo definitivo que investigue si la profilaxis antibiótica pre-CUGM, en comparación con el placebo, reduce el riesgo de IUf en lactantes sometidos a CUGM por anomalías genitourinarias. La prueba piloto abordará los resultados de factibilidad específicos, incluidos los procesos, los recursos, la gestión y los dominios científicos. El piloto sentará las bases para la eventual prueba completa. Se buscará financiación para el ensayo completo después de recopilar los datos preliminares del estudio piloto.
El objetivo principal del ensayo definitivo es determinar si la profilaxis antibiótica previa al procedimiento de dosis única en comparación con el placebo reduce el riesgo de IUf en niños < 3 años de edad que se someten a CUMS para las siguientes indicaciones: grado alto (Clasificación SFU III, IV/UTD 2,3) HN, dilatación ureteral o anomalías vesicales detectadas durante la ecografía renal. Los resultados secundarios del ensayo definitivo incluirán la evaluación de los resultados de los eventos adversos relacionados con la administración de la profilaxis antibiótica, incluidos los patógenos de las infecciones urinarias resistentes a los antibióticos, los episodios de diarrea asociada a los antibióticos y la C. difficile.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Khan, MD
- Número de teléfono: 77577 9055212100
- Correo electrónico: khan259@mcmaster.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños <3 años de edad sometidos a VCUG por las siguientes indicaciones: hidronefrosis SFU/UTD de alto grado, dilatación ureteral o anomalías de la vejiga detectadas durante la ecografía renal
- Padre o tutor legal capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso crónico de antibióticos
- Alergia a trimetoprima o trimetoprima-sulfametoxazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Profilaxis con antibióticos
una dosis de Trimetoprim (si < 2 meses) o Trimetoprim-Sulfametoxazol (si ≥ 2 meses) o placebo en suspensión.
El régimen de dosificación para el tratamiento activo (trimetoprima) se basará en el peso (5 mg/kg del componente trimetoprima) con una dosis máxima de 320 mg.
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Este ensayo contendrá dos brazos en los que los pacientes serán aleatorizados para recibir una dosis de trimetoprima (si < 2 meses) o trimetoprima-sulfametoxazol (si ≥ 2 meses) o placebo en suspensión.
El régimen de dosificación para el tratamiento activo (Trimetoprima) se basará en el peso (5 mg/kg del componente Trimetoprim) con una dosis máxima de 320 mg.
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de placebo recibirá un volumen igual de suspensión de placebo que se ha desarrollado para tener el mismo color y sabor que el antibiótico para preservar el cegamiento.
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El grupo de placebo recibirá un volumen igual de suspensión de placebo que se ha desarrollado para tener el mismo color y sabor que el antibiótico para preservar el cegamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio piloto: aleatorización, cumplimiento, objetivos de inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los principales resultados de viabilidad para el estudio piloto serán la tasa de reclutamiento (>50 % de los bebés elegibles inscritos), la tasa de aleatorización (porcentaje de participantes aleatorizados, >95 %), la tasa de cumplimiento de la medicación (>80 %), el porcentaje de criterios de valoración primarios ( ITU febril) y coste de participación en el ensayo por paciente.
También intentaríamos demostrar una tasa <15 % de violaciones del protocolo y pérdidas durante el seguimiento.
El principal resultado clínico para el estudio piloto es determinar la tasa de eventos de ITU en el paciente después del procedimiento para informar el cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo más grande.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asignación de recursos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los resultados secundarios en el estudio piloto serán la adecuación de la asignación de recursos de investigación, para comprender si se requieren más apoyos de estudio para el eventual ensayo multicéntrico.
Los resultados de la gestión incluyen la determinación de la capacidad del coordinador de investigación, los tiempos de procesamiento para cada inscripción y el seguimiento, el tiempo necesario para la adjudicación de eventos de UTI y la garantía de la idoneidad y precisión de la gestión de datos.
También intentaremos comprender las barreras potenciales para el reclutamiento y el cumplimiento.
También se registrarán los eventos adversos relacionados con el uso de antibióticos para los pacientes.
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12 meses
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UTI febril dentro de los 7 días del procedimiento de CUGM
Periodo de tiempo: 7 días
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Los pacientes se inscribirán en el estudio durante los 7 días posteriores a la CUGM, que clínicamente se considera el período inmediatamente posterior al procedimiento.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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