VCUG後の処置後UTIを予防するための抗生物質による予防 (APPrUV)
2023年4月10日 更新者：Sarah Khan、Hamilton Health Sciences Corporation
膀胱尿道造影図の排尿後の処置後の尿路感染症を予防するための抗生物質による予防
プレ VCUG 抗生物質予防の現在の実践は非常に変わりやすいです。
この研究チームが完了した胎児泌尿器科学会 (SFU) の最近の未発表の調査では、回答者の 87% が VCUG 後に fUTI を発症した患者がいると報告しており、回答者の 30% が VCUG を受けている患者の fUTI を予防していることがわかりました。
現在の文献の質が低いため、VCUG前の抗生物質予防に関するベストプラクティスガイドラインが現在不足しており、不必要な抗生物質曝露のリスクに関する懸念が高まっているため、RCTの必要性が示唆されています.
このパイロット試験の結果は、この重要な主題について決定的な RCT を実施する能力を通知します。
決定的な試験の結果は、重要な臨床的および経済的意味を持つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は何ですか? このパイロット試験の主な目的は、泌尿生殖器異常のためにVCUGを受ける乳児のfUTIのリスクが、プラセボと比較した場合に、VCUG前の抗生物質による予防が減少するかどうかを調査する決定的な試験を実施する可能性を判断することです。 パイロット試験では、プロセス、リソース、管理、および科学的領域を含む特定の実現可能性の結果に対処します。 パイロットは、最終的な完全な試験の基礎を築きます。 パイロット研究から予備データが収集された後、完全な試験のための資金が求められます。
決定的な試験の主な目的は、次の適応症で VCUG を受けている 3 歳未満の小児の fUTI のリスクが、プラセボと比較して単回投与の処置前の抗生物質予防投与によって低下するかどうかを判断することです。高悪性度 (SFU 分類 III、 IV/UTD 2,3) 腎超音波検査で発見された HN、尿管拡張、または膀胱異常。 決定的な試験の二次的結果には、抗生物質耐性UTI病原体、抗生物質関連下痢のエピソード、およびC.ディフィシルを含む、抗生物質予防投与に関連する有害事象の結果の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Khan, MD
- 電話番号：77577 9055212100
- メール：khan259@mcmaster.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -次の適応症のためにVCUGを受けている3歳未満の子供：高悪性度SFU / UTD水腎症、尿管拡張、または腎臓の超音波検査中に見つかった膀胱異常
- -インフォームドコンセントを提供できる親または法定後見人
除外基準:
- 抗生物質の慢性使用
- トリメトプリムまたはトリメトプリム-スルファメトキサゾールに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗生物質による予防
トリメトプリム（2か月未満の場合）またはトリメトプリム-スルファメトキサゾール（2か月以上の場合）または懸濁液中のプラセボのいずれかの1回投与。
積極的治療（トリメトプリム）の投与計画は、体重（トリメトプリム成分 5mg/kg）に基づいており、最大投与量は 320mg です。
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この試験には、トリメトプリム（2か月未満の場合）またはトリメトプリム-スルファメトキサゾール（2か月以上の場合）またはプラセボのいずれかを1回投与するように患者が無作為に割り付けられる2つのアームが含まれます。
積極的な治療（トリメトプリム）の投与計画は、体重（トリメトプリム成分の5mg / kg）に基づいており、最大投与量は320mgです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には、失明を防ぐために抗生物質と同じ色と味を持つように開発された等量のプラセボ懸濁液が与えられます。
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プラセボ群には、失明を防ぐために抗生物質と同じ色と味を持つように開発された等量のプラセボ懸濁液が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイロット研究の実現可能性: 無作為化、コンプライアンス、登録目標
時間枠：12ヶ月
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パイロット研究の主要な実現可能性結果は、採用率（登録された適格な乳児の> 50％）、無作為化率（無作為化された参加者の割合、> 95％）、服薬遵守率（> 80％）、主要エンドポイントの割合（熱性尿路感染症) および患者 1 人あたりの治験参加費用。
また、プロトコル違反の割合が 15% 未満であり、フォローアップができないことを示すことも目指しています。
パイロット研究の主要な臨床結果は、患者の処置後のUTIの発生率を決定して、より大きな試験のサンプルサイズの計算を知らせることです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資源の配分
時間枠：12ヶ月
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パイロット研究の副次的な結果は、最終的な多施設試験にさらなる研究支援が必要かどうかを理解するための研究資源配分の妥当性です。
管理の成果には、研究コーディネーターのキャパシティの決定、各登録の処理時間とフォローアップ、UTI イベントの裁定に必要な時間、およびデータ管理の妥当性と正確性の確保が含まれます。
また、採用やコンプライアンスに対する潜在的な障壁を理解することも目指します。
患者の抗生物質使用に関連する有害事象も記録されます。
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12ヶ月
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VCUG手順の7日以内の熱性UTI
時間枠：7日
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患者は、VCUG後7日間研究に登録されます。これは、臨床的に処置直後の期間と見なされます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月24日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗生物質による予防の臨床試験
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