Profilaxia antibiótica para prevenir ITU pós-procedimento após VCUG (APPrUV)
10 de abril de 2023 atualizado por: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation
Profilaxia Antibiótica para Prevenir Infecção do Trato Urinário Pós-procedimento Após Cistouretrografia Miccional
A prática atual de profilaxia antibiótica pré-VCUG é altamente variável.
Uma pesquisa recente não publicada da Society of Fetal Urologists (SFU) concluída por esta equipe de estudo constatou que 87% dos entrevistados relataram ter pacientes que desenvolveram fUTI após VCUG, com 30% dos entrevistados fazendo profilaxia para fUTI em pacientes submetidos a VCUG.
A atual falta de diretrizes de melhores práticas em relação à profilaxia antibiótica antes do VCUG devido à baixa qualidade da literatura atual e uma crescente preocupação com os riscos de exposição desnecessária a antibióticos sugere a necessidade de um RCT.
Os resultados deste estudo piloto informarão a capacidade de conduzir um RCT definitivo sobre este importante assunto.
Os resultados do ensaio definitivo teriam importantes implicações clínicas e econômicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quais são os Objetivos do Estudo? O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a viabilidade de conduzir um estudo definitivo investigando se a profilaxia antibiótica pré-VCUG, quando comparada ao placebo, diminui o risco de fUTI em bebês submetidos a VCUG para anormalidades geniturinárias. O teste piloto abordará resultados de viabilidade específicos, incluindo processos, recursos, gerenciamento e domínios científicos. O piloto estabelecerá as bases para o eventual teste completo. O financiamento para o estudo completo será buscado após a coleta de dados preliminares do estudo piloto.
O objetivo principal do estudo definitivo é determinar se a profilaxia antibiótica pré-procedimento de dose única em comparação com o placebo reduz o risco de fUTI em crianças < 3 anos de idade submetidas a VCUG para as seguintes indicações: alto grau (Classificação SFU III, IV/UTD 2,3) NH, dilatação ureteral ou anormalidades da bexiga encontradas durante ultrassonografia renal. Os resultados secundários do estudo definitivo incluirão a avaliação dos resultados de eventos adversos relacionados à administração de profilaxia antibiótica, incluindo patógenos de ITU resistentes a antibióticos, episódios de diarreia associada a antibióticos e C. difficile.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Khan, MD
- Número de telefone: 77577 9055212100
- E-mail: khan259@mcmaster.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças <3 anos de idade submetidas a VCUG para as seguintes indicações: hidronefrose SFU/UTD de alto grau, dilatação ureteral ou anormalidades da bexiga encontradas durante ultrassonografia renal
- Pai ou tutor legal capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso crônico de antibióticos
- Alergia a trimetoprima ou trimetoprima-sulfametoxazol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Profilaxia Antibiótica
uma dose de Trimetoprima (se < 2 meses) ou Trimetoprima-Sulfametoxazol (se ≥ 2 meses) ou placebo em suspensão.
A dosagem do tratamento ativo (Trimetoprim) será baseada no peso (5mg/kg do componente Trimetoprim) com dosagem máxima de 320mg.
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Este estudo conterá dois braços nos quais os pacientes serão randomizados para receber uma dose de trimetoprim (se < 2 meses) ou trimetoprim-sulfametoxazol (se ≥ 2 meses) ou placebo em suspensão.
A dosagem do tratamento ativo (Trimetoprim) será baseada no peso (5mg/kg do componente Trimetoprim) com dosagem máxima de 320mg
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá um volume igual de suspensão placebo que foi desenvolvida para ter a mesma cor e sabor do antibiótico para preservar a cegueira.
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O grupo placebo receberá um volume igual de suspensão placebo que foi desenvolvida para ter a mesma cor e sabor do antibiótico para preservar a cegueira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo piloto: randomização, conformidade, metas de inscrição
Prazo: 12 meses
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Os resultados primários de viabilidade para o estudo piloto serão a taxa de recrutamento (> 50% de bebês elegíveis inscritos), taxa de randomização (porcentagem de participantes randomizados, > 95%), taxa de adesão à medicação (> 80%), porcentagem dos endpoints primários ( ITU febril) e custo de participação no estudo por paciente.
Também pretendemos demonstrar uma taxa <15% de violações de protocolo e perda de acompanhamento.
O principal resultado clínico para o estudo piloto é determinar a taxa de eventos de ITU no paciente após o procedimento para informar o cálculo do tamanho da amostra para o estudo maior.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alocação de recursos
Prazo: 12 meses
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Os resultados secundários no estudo piloto serão a adequação da alocação de recursos de pesquisa, para entender se mais suportes de estudo são necessários para o eventual estudo multicêntrico.
Os resultados da gestão incluem a determinação da capacidade do coordenador de pesquisa, tempos de processamento para cada inscrição e acompanhamento, tempo necessário para adjudicação de eventos de ITU e garantia da adequação e precisão do gerenciamento de dados.
Também buscaremos entender as possíveis barreiras ao recrutamento e à conformidade.
Os eventos adversos relacionados ao uso de antibióticos para os pacientes também serão registrados.
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12 meses
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ITU febril dentro de 7 dias do procedimento VCUG
Prazo: 7 dias
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Os pacientes serão incluídos no estudo por 7 dias após VCUG, que é clinicamente considerado o período pós-procedimento imediato.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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