Antibiotisk profylakse for å forhindre post-prosedyre UVI etter VCUG (APPrUV)
10. april 2023 oppdatert av: Sarah Khan, Hamilton Health Sciences Corporation
Antibiotisk profylakse for å forhindre post-prosedyre urinveisinfeksjon etter tømme cystourethrogram
Den nåværende praksisen med pre-VCUG antibiotikaprofylakse er svært varierende.
En nylig upublisert undersøkelse av Society of Fetal Urologists (SFU) fullført av dette studieteamet fant at 87 % av respondentene rapporterte å ha pasienter som utvikler fUTI etter VCUG, med 30 % av respondentene som profylakser for fUTI hos pasienter som gjennomgår VCUG.
Den nåværende mangelen på retningslinjer for beste praksis angående antibiotikaprofylakse før VCUG på grunn av lav kvalitet på gjeldende litteratur, og en økende bekymring rundt risikoen for unødvendig antibiotikaeksponering tyder på behovet for en RCT.
Resultatene av denne pilotforsøket vil informere evnen til å gjennomføre en definitiv RCT om dette viktige emnet.
Resultatene av den definitive studien vil ha viktige kliniske og økonomiske implikasjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hva er studiemålene? Hovedmålet med denne pilotstudien er å bestemme muligheten for å gjennomføre en definitiv studie som undersøker om pre-VCUG antibiotikaprofylakse, sammenlignet med placebo, reduserer risikoen for fUTI hos spedbarn som gjennomgår VCUG for genitourinære abnormiteter. Pilotforsøket vil ta for seg spesifikke gjennomførbarhetsresultater, inkludert prosess, ressurser, ledelse og vitenskapelige domener. Piloten vil legge grunnlaget for den eventuelle fulle rettssaken. Finansiering for hele forsøket vil bli søkt etter at foreløpige data er samlet inn fra pilotstudien.
Hovedmålet for den definitive studien er å avgjøre om enkeltdose, preprosedurell antibiotikaprofylakse sammenlignet med placebo reduserer risikoen for fUTI hos barn < 3 år som gjennomgår VCUG for følgende indikasjoner: høygradig (SFU-klassifisering III, IV/UTD 2,3) HN, ureteral dilatasjon eller blæreavvik funnet under renal ultralyd. De sekundære resultatene av den endelige studien vil omfatte vurdering av bivirkningsutfall relatert til antibiotikaprofylakseadministrasjon, inkludert antibiotikaresistente UVI-patogener, episoder med antibiotikaassosiert diaré og C. difficile.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Khan, MD
- Telefonnummer: 77577 9055212100
- E-post: khan259@mcmaster.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn <3 år som gjennomgår VCUG for følgende indikasjoner: høygradig SFU/UTD hydronefrose, ureteral dilatasjon eller blæreavvik funnet under nyre-ultralyd
- Foreldre eller verge som kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk bruk av antibiotika
- Allergi mot trimetoprim eller trimetoprim-sulfametoksazol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Antibiotisk profylakse
én dose av enten trimetoprim (hvis < 2 måneder) eller trimetoprim-sulfametoksazol (hvis ≥ 2 måneder) eller placebo i suspensjon.
Doseringsregime for den aktive behandlingen (Trimetoprim) vil være basert på vekt (5 mg/kg Trimetoprim-komponent) med en maksimal dose på 320 mg.
|
Denne studien vil inneholde to armer der pasienter vil bli randomisert til å motta én dose av enten trimetoprim (hvis < 2 måneder) eller trimetoprim-sulfametoksazol (hvis ≥ 2 måneder) eller placebo i suspensjon.
Doseringsregime for den aktive behandlingen (Trimetoprim) vil være basert på vekt (5mg/kg trimetoprim-komponent) med en maksimal dose på 320mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil motta et like stort volum placebosuspensjon som er utviklet for å ha samme farge og smak som antibiotikaen for å bevare blinding.
|
Placebogruppen vil motta et like stort volum placebosuspensjon som er utviklet for å ha samme farge og smak som antibiotikaen for å bevare blinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av pilotstudie: randomisering, etterlevelse, påmeldingsmål
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære gjennomførbarhetsresultatene for pilotstudien vil være rekrutteringsrate (>50 % av kvalifiserte spedbarn påmeldte), randomiseringsrate (prosentandel av deltakere randomisert, >95 %), medisinoverholdelsesrate (>80 %), prosentandel av de primære endepunktene ( febril UVI) og kostnaden for å være i forsøket per pasient.
Vi vil også ha som mål å demonstrere en <15 % andel av protokollbrudd, og tap for oppfølging.
Det viktigste kliniske resultatet for pilotstudien er å bestemme hendelsesfrekvensen for UVI i pasienten etter prosedyren for å informere om prøvestørrelsesberegningen for den større studien.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ressurstildeling
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundære utfall i pilotstudien vil være tilstrekkelig tildeling av forskningsressurser for å forstå om ytterligere studiestøtte er nødvendig for den eventuelle multisenterforsøket.
Ledelsesresultater inkluderer å bestemme forskningskoordinatorkapasitet, behandlingstider for hver påmelding og oppfølging, tid som kreves for bedømmelse av UTI-hendelser, og å sikre tilstrekkelighet og nøyaktighet av databehandling.
Vi vil også ha som mål å forstå potensielle barrierer for rekruttering og etterlevelse.
Bivirkninger knyttet til antibiotikabruk for pasienter vil også bli registrert.
|
12 måneder
|
|
Febril UVI innen 7 dager etter VCUG-prosedyre
Tidsramme: 7 dager
|
Pasienter vil bli registrert i studien i 7 dager etter VCUG, som klinisk anses som den umiddelbare perioden etter prosedyren.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .