Tutkimus PanCytoVir™:n tehokkuuden arvioimiseksi ei-sairaalapotilaiden hoidossa, joilla on COVID-19-infektio

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-sairaalapotilaat, joilla on RT-PCR, vahvistivat COVID-19:n ≤ 48 tuntia ennen satunnaistamista.
2. Potilaat, joilla on WHO:n järjestysasteikon pisteet 1 ja 2.
3. Potilaalla on vähintään yksi varhainen COVID-19-oire (esim. kuume tai vilunväristykset, yskä, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, väsymys, lihas- tai kehon kivut, päänsärky, uusi maku- tai hajuaistin menetys, kurkkukipu, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli).
4. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 18-65-vuotiaat.
5. Potilaan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥30 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa.
6. Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen, allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja valmis osallistumaan säännölliseen seurantaan tutkimuksen aikana.
7. Pystyy ymmärtämään ja tekemään yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa. -

Poissulkemiskriteerit:

1. Sairaalaan joutuneet potilaat (a) Potilaat, joilla on vakava tai kriittinen COVID-19-sairaus tai jotka ovat ventilaattorituessa, ECMO:ssa tai sokissa, jotka vaativat vasopressoritukea, tai potilaat, joilla on sytokiinimyrsky; edes ei sairaalassa (b) Potilaat, jotka on joutunut sairaalaan vakavien sairauksien hoitoon (c) "Pitkä COVID-19" -oireyhtymä (määritelty monimuotoisiksi oireiksi, jotka jatkuvat vähintään 4 viikon kuluttua diagnosoidun COVID-19-infektion alkamisesta . Yleisiä oireita ovat hengityselinten häiriöt, hermosto- ja neurokognitiiviset häiriöt, mielenterveyshäiriöt, aineenvaihduntahäiriöt, sydän- ja verisuonihäiriöt, ruoansulatuskanavan häiriöt, huonovointisuus, väsymys, tuki- ja liikuntaelinten kipu ja anemia).
2. Potilaat, joilla on tunnettu veren dyskrasia ja virtsahappomunuaiskiviä.
3. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää tehokasta ehkäisyä.

5. Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, jotka eivät halua ryhtyä toimenpiteisiin olla hankkimatta lapsia käyttämällä estettä ehkäisymenetelmää (kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tai seksuaalista raittiutta, joka alkaa ensimmäisestä IP-annoksesta koko kokeen ajan.

   1. Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso, eivät halua varmistaa, että heidän kumppaninsa käyttää yhtä pitkään tehokasta ehkäisymenetelmää, esimerkiksi hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidigeeliä sisältävää palleaa tai seksuaalista pidättymistä. Miehet, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, jotka eivät halua käyttää estemenetelmällä ehkäisyä (esimerkiksi kondomia ja siittiöitä tappavaa geeliä) sikiön tai vastasyntyneen altistumisen estämiseksi.
   2. Raittiutta pidetään hyväksyttävänä ehkäisymenetelmänä vain, jos se on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, sympatotermiset, postovulaatiomenetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
6. Alkoholin, kemikaalien tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus DSM IV -kriteerien mukaisesti viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. Nykyinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvainhistoria viimeisen viiden vuoden aikana.
8. Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille tai jollekin sen aineosalle.
9. Kaikki potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä: Erdafitinib-Lasmiditan-Kinidiini mahdollisen vakavan lääkevuorovaikutuksen vuoksi.

10. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

    1. Immunosuppressio
    2. HIV
    3. Nykyiset kasvaimet
11. Hänellä on ollut hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV), johon liittyy kirroosi, loppuvaiheen maksasairaus, hepatosellulaarinen karsinooma.
12. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeava lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi potilaan sairauden tai vamman riskiä, ​​häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai haittaisi tietojen arviointia tai laatua.
13. Tutkijan arvio siitä, että osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista tai se voisi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: osallistujat, joiden ei odoteta selviävän pidempään kuin 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen, tai osallistujat joilla on äskettäin ollut koneellinen ventilaatio tai osallistujat, joilla on olosuhteet, jotka voivat rajoittaa kapselin sisällön imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
14. Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja.
15. Osallistuu toiseen tutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana eikä ole halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen interventiotutkimukseen päivään 28 mennessä tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella, mukaan lukien COVID-19-hoitoon tarkoitetut tutkimukset.
16. Kaikki potilaat, jotka jo käyttävät tutkittavia lääkkeitä. -