Um estudo para avaliar a eficácia do PanCytoVir™ no tratamento de pacientes não hospitalizados com infecção por COVID-19

Critério de inclusão:

1. Pacientes não hospitalizados com RT-PCR confirmaram COVID-19 em ≤ 48 horas antes da randomização.
2. Pacientes com pontuação 1 e 2 na Escala Ordinal da OMS.
3. O paciente apresentou dentro de 5 dias ou menos da randomização com pelo menos um sintoma de COVID-19 de início precoce (ou seja, febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náuseas, vômitos ou diarreia).
4. Homens e mulheres não grávidas, de 18 a 65 anos.
5. O paciente estimou a taxa de filtração glomerular (eGFR) ≥30 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
6. Disposto a participar deste estudo, assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e disposto a participar do acompanhamento regular durante o estudo.
7. Capaz de compreender e cooperar com os procedimentos do estudo. -

Critério de exclusão:

1. Indivíduos hospitalizados (a) Pacientes com formas graves ou críticas de doença por COVID-19 ou aqueles que estão em suporte ventilatório, ECMO ou choque que requerem suporte vasopressor ou aqueles com tempestade de citocinas; mesmo fora do hospital (b) Pacientes hospitalizados para tratamento de doenças graves (c) Síndrome de "Long COVID-19" (definida como um conjunto diversificado de sintomas que persistem após um mínimo de 4 semanas a partir do início de uma infecção por COVID-19 diagnosticada . Os sintomas comuns incluem distúrbios do sistema respiratório, sistema nervoso e distúrbios neurocognitivos, distúrbios de saúde mental, distúrbios metabólicos, distúrbios cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais, mal-estar, fadiga, dor musculoesquelética e anemia).
2. Pacientes com discrasia sanguínea conhecida e cálculos renais de ácido úrico.
3. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
4. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em utilizar uma forma adequada e eficaz de contracepção.

5. Homens com parceiras com potencial para engravidar que não desejam tomar medidas para não gerar filhos usando um método contraceptivo de barreira (preservativo mais espermicida) ou abstinência sexual efetiva desde a primeira administração de qualquer um dos IPs durante o estudo.

   1. Homens com parceiras em idade fértil que não desejam garantir que suas parceiras usem um método contraceptivo eficaz durante o mesmo período, por exemplo, contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma com gel espermicida ou abstinência sexual. Homens com parceiras grávidas ou lactantes que não desejam usar contracepção de método de barreira (por exemplo, preservativo mais gel espermicida) para evitar a exposição do feto ou recém-nascido.
   2. A abstinência só é considerada um método de contracepção aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual dos pacientes. A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, simpatotérmicos, pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
6. História de abuso ou dependência de álcool, produtos químicos ou drogas de acordo com os critérios do DSM IV nos últimos 6 meses.
7. Malignidade ativa atual ou história de malignidade nos últimos cinco anos.
8. História conhecida de hipersensibilidade a Produtos Investigacionais ou a qualquer um de seus componentes.
9. Qualquer paciente tomando os seguintes medicamentos: Erdafitinibe-Lasmiditan-Quinidina devido a potencial interação medicamentosa grave.

10. Pacientes com as seguintes condições:

    1. imunossupressão
    2. HIV
    3. neoplasias atuais
11. Tem história de vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) com cirrose, doença hepática terminal, carcinoma hepatocelular.
12. Qualquer outra condição médica anormal clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em maior risco de doença ou lesão, interferiria na participação no estudo ou na avaliação ou qualidade dos dados.
13. Julgamento do investigador de que a participação não seria do melhor interesse do participante ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo, incluindo, mas não se limitando a: participantes que não devem sobreviver mais de 48 horas após a randomização ou participantes com histórico recente de ventilação mecânica ou participantes com condições que possam limitar a absorção gastrointestinal do conteúdo da cápsula.
14. Está tomando ou se espera que necessite de quaisquer medicamentos ou terapias proibidas.
15. Participação em outro estudo nos últimos 3 meses e não está disposto a se abster de participar de outro estudo clínico intervencionista até o dia 28 com um composto ou dispositivo experimental, incluindo aqueles para terapia COVID-19.
16. Qualquer paciente que já esteja tomando Medicamentos Experimentais. -