Une étude pour évaluer l'efficacité de PanCytoVir™ pour le traitement des patients non hospitalisés atteints d'une infection au COVID-19

Critère d'intégration:

1. Patients non hospitalisés avec RT-PCR confirmé COVID-19 dans les ≤ 48 heures avant la randomisation.
2. Patients avec un score 1 et 2 sur l'échelle ordinale de l'OMS.
3. Le patient s'est présenté dans les 5 jours ou moins suivant la randomisation avec au moins un symptôme COVID-19 d'apparition précoce (c.-à-d. fièvre ou frissons, toux, essoufflement ou difficulté à respirer, fatigue, douleurs musculaires ou corporelles, maux de tête, nouvelle perte du goût ou de l'odorat, mal de gorge, congestion ou écoulement nasal, nausées, vomissements ou diarrhée).
4. Hommes et femmes non enceintes, âgés de 18 à 65 ans.
5. Le patient a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 30 mL/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault.
6. Volonté de participer à cette étude, ont signé un consentement éclairé et sont disposés à participer à un suivi régulier pendant l'étude.
7. Capable de comprendre et de coopérer avec les procédures d'étude. -

Critère d'exclusion:

1. Sujets hospitalisés (a) Patients atteints de formes graves ou critiques de la maladie COVID-19 ou ceux qui sont sous ventilation assistée, ECMO ou en état de choc nécessitant un soutien vasopresseur ou ceux avec une tempête de cytokines ; même pas à l'hôpital (b) Patients hospitalisés pour le traitement de maladies graves (c) Syndrome "Long COVID-19" (défini comme un ensemble diversifié de symptômes qui persistent après un minimum de 4 semaines à compter du début d'une infection COVID-19 diagnostiquée . Les symptômes courants comprennent les troubles du système respiratoire, les troubles du système nerveux et neurocognitifs, les troubles de santé mentale, les troubles métaboliques, les troubles cardiovasculaires, les troubles gastro-intestinaux, les malaises, la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques et l'anémie).
2. Patients atteints de dyscrasie sanguine connue et de calculs rénaux d'acide urique.
3. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
4. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une forme de contraception adéquate et efficace.

5. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures pour ne pas engendrer d'enfants en utilisant une méthode contraceptive de barrière (préservatif plus spermicide) ou à l'abstinence sexuelle effective dès la première administration de l'un des IP tout au long de l'essai.

   1. Hommes ayant des partenaires en âge de procréer qui ne veulent pas s'assurer que leur partenaire utilise une méthode de contraception efficace pendant la même durée, par exemple, contraception hormonale, dispositif intra-utérin, diaphragme avec gel spermicide ou abstinence sexuelle. Hommes dont la partenaire enceinte ou allaitante refuse d'utiliser une méthode contraceptive de barrière (par exemple, préservatif plus gel spermicide) pour prévenir l'exposition du fœtus ou du nouveau-né.
   2. L'abstinence n'est considérée comme une méthode de contraception acceptable que lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel des patients. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes sympathothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
6. Antécédents d'abus d'alcool, de produits chimiques ou de drogues ou de dépendance selon les critères du DSM IV au cours des 6 derniers mois.
7. Malignité active actuelle ou antécédents de malignité au cours des cinq dernières années.
8. Antécédents connus d'hypersensibilité aux produits expérimentaux ou à l'un de ses composants.
9. Tout patient prenant les médicaments suivants : Erdafitinib - Lasmiditan - Quinidine en raison d'une interaction médicamenteuse potentiellement grave.

10. Patients présentant les conditions suivantes :

    1. Immunosuppression
    2. VIH
    3. Tumeurs actuelles
11. A des antécédents de virus de l'hépatite B (VHB) ou de virus de l'hépatite C (VHC) avec cirrhose, maladie hépatique en phase terminale, carcinome hépatocellulaire.
12. Toute autre condition médicale anormale cliniquement significative, qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru de maladie ou de blessure, interférerait avec la participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation ou la qualité des données.
13. Jugement de l'investigateur selon lequel la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole, y compris, mais sans s'y limiter : les participants qui ne devraient pas survivre plus de 48 heures après la randomisation, ou les participants avec des antécédents récents de ventilation mécanique, ou des participants avec des conditions qui pourraient limiter l'absorption gastro-intestinale du contenu de la capsule.
14. Prend ou devrait avoir besoin de médicaments ou de thérapies interdits.
15. Participation à un autre essai au cours des 3 mois précédents et refus de s'abstenir de participer à une autre étude clinique interventionnelle jusqu'au jour 28 avec un composé ou un dispositif expérimental, y compris ceux pour la thérapeutique COVID-19.
16. Tout patient qui prend déjà des médicaments expérimentaux. -