En studie for å evaluere effekten av PanCytoVir™ for behandling av ikke-innlagte pasienter med COVID-19-infeksjon

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-innlagte pasienter med RT-PCR bekreftet COVID-19 i ≤ 48 timer før randomisering.
2. Pasienter med WHOs ordinalskala skårer 1 og 2.
3. Pasienten har presentert seg innen 5 dager eller mindre etter randomisering med minst ett tidlig debuterende COVID-19-symptom (dvs. feber eller frysninger, hoste, kortpustethet eller pustevansker, tretthet, muskel- eller kroppssmerter, hodepine, nytt tap av smak eller lukt, sår hals, tetthet eller rennende nese, kvalme, oppkast eller diaré).
4. Menn og ikke-gravide kvinner, 18 - 65 år.
5. Pasienten har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
6. Villig til å delta i denne studien, signerte informert samtykke og villig til å delta i regelmessig oppfølging under studien.
7. Kunne forstå og samarbeide med studieprosedyrer. -

Ekskluderingskriterier:

1. Personer innlagt på sykehus (a) Pasienter med alvorlige eller kritiske former for COVID-19-sykdom eller de som er på respiratorstøtte, ECMO eller sjokk som krever vasopressorstøtte eller de med cytokinstorm; selv ikke på sykehus (b) Pasienter innlagt på sykehus for behandling av alvorlige sykdommer (c) "Lang COVID-19"-syndrom (definert som et mangfoldig sett med symptomer som vedvarer etter minimum 4 uker fra utbruddet av en diagnostisert COVID-19-infeksjon . Vanlige symptomer inkluderer luftveislidelser, nervesystem og nevrokognitive lidelser, psykiske lidelser, metabolske lidelser, kardiovaskulære lidelser, gastrointestinale lidelser, ubehag, tretthet, muskel- og skjelettsmerter og anemi).
2. Pasienter med kjent bloddyskrasi og urinsyre nyrestein.
3. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
4. Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en tilstrekkelig effektiv prevensjonsform.

5. Menn med partnere i fertil alder som er uvillige til å iverksette tiltak for ikke å far barn ved å bruke en barrieremetode for prevensjon (kondom pluss sæddrepende middel) eller til seksuell avholdenhet som er effektiv fra første administrasjon av noen av IP-ene gjennom hele forsøket.

   1. Menn med partnere i fertil alder er ikke villige til å sikre at partneren deres bruker en effektiv prevensjonsmetode for samme varighet, for eksempel hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende gel eller seksuell avholdenhet. Menn med gravide eller ammende partnere som ikke er villige til å bruke prevensjon med barrieremetode (for eksempel kondom pluss sæddrepende gel) for å forhindre eksponering av fosteret eller nyfødt.
   2. Avholdenhet anses kun å være en akseptabel prevensjonsmetode når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasientene. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, sympatotermiske, postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
6. Anamnese med misbruk eller avhengighet av alkohol, kjemikalier eller narkotika i henhold til DSM IV-kriteriene i løpet av de siste 6 månedene.
7. Aktuell aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste fem årene.
8. Kjent overfølsomhetshistorie overfor undersøkelsesprodukter eller noen av dets komponenter.
9. Enhver pasient på følgende medisiner: Erdafitinib- Lasmiditan- Kinidin på grunn av potensiell alvorlig legemiddelinteraksjon.

10. Pasienter med følgende tilstander:

    1. Immunsuppresjon
    2. HIV
    3. Nåværende neoplasmer
11. Har en historie med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) med cirrhose, leversykdom i sluttstadiet, hepatocellulært karsinom.
12. Enhver annen klinisk signifikant unormal medisinsk tilstand, som etter etterforskerens vurdering ville gi pasienten økt risiko for sykdom eller skade, ville forstyrre studiedeltakelsen eller ville forstyrre evalueringen eller kvaliteten på dataene.
13. Etterforskerens vurdering av at deltakelse ikke ville være i deltakerens beste interesse eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene inkludert, men ikke begrenset til: deltakere som ikke forventes å overleve lenger enn 48 timer etter randomisering, eller deltakere med en nyere historie med mekanisk ventilasjon, eller deltakere med tilstander som kan begrense gastrointestinal absorpsjon av kapselinnhold.
14. Tar eller forventes å kreve forbudte medisiner eller terapier.
15. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 3 månedene og er uvillig til å avstå fra å delta i en annen intervensjonell klinisk studie gjennom dag 28 med en undersøkelsesforbindelse eller enhet, inkludert de for COVID-19-terapi.
16. Enhver pasient som allerede tar undersøkelsesmedisiner. -