Badanie mające na celu ocenę skuteczności PanCytoVir™ w leczeniu niehospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Niehospitalizowani Pacjenci z potwierdzonym RT-PCR COVID-19 w ciągu ≤ 48 godzin przed randomizacją.
2. Pacjenci z wynikiem 1 i 2 w skali porządkowej WHO.
3. W ciągu maksymalnie 5 dni od randomizacji u pacjenta wystąpił co najmniej jeden objaw COVID-19 o wczesnym początku (tj. gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub całego ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar, nudności, wymioty lub biegunka).
4. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 65 lat.
5. Pacjent oszacował współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
6. Chętni do udziału w tym badaniu, podpisali świadomą zgodę i chętni do udziału w regularnych badaniach kontrolnych w trakcie badania.
7. Potrafi zrozumieć i współpracować z procedurami badawczymi. -

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby hospitalizowane (a) Pacjenci z ciężkimi lub krytycznymi postaciami choroby COVID-19 lub ci, którzy są pod respiratorem, ECMO lub we wstrząsie wymagającym wsparcia wazopresyjnego lub ci z burzą cytokinową; nawet poza szpitalem (b) Pacjenci hospitalizowani w celu leczenia ciężkich chorób (c) Zespół „długiego COVID-19” (definiowany jako zróżnicowany zespół objawów utrzymujących się po minimum 4 tygodniach od początku zdiagnozowanej infekcji COVID-19 . Typowe objawy obejmują zaburzenia układu oddechowego, układu nerwowego i zaburzenia neurokognitywne, zaburzenia zdrowia psychicznego, zaburzenia metaboliczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśniowo-szkieletowe i anemię).
2. Pacjenci ze stwierdzoną dyskrazją krwi i kamieniami nerkowymi z kwasem moczowym.
3. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
4. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej skutecznej metody antykoncepcji.

5. Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą podjąć działań mających na celu powstrzymanie się od spłodzenia potomstwa poprzez stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy plus środek plemnikobójczy) lub abstynencji seksualnej skutecznej od pierwszego podania któregokolwiek z IP przez cały czas trwania badania.

   1. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, nie chcą zapewnić partnerce skutecznej metody antykoncepcji przez ten sam czas, np. antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma z żelem plemnikobójczym lub abstynencja seksualna. Mężczyźni, których partnerki w ciąży lub karmiące piersią nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy i żelu plemnikobójczego), aby zapobiec narażeniu płodu lub noworodka.
   2. Abstynencja jest uważana za dopuszczalną metodę antykoncepcji tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentek. Okresowa abstynencja (np. kalendarz, metody owulacyjne, sympatotermiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
6. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, substancji chemicznych lub narkotyków zgodnie z kryteriami DSM IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Obecna aktywna choroba nowotworowa lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat.
8. Znana historia nadwrażliwości na badany produkt lub którykolwiek z jego składników.
9. Każdy pacjent stosujący następujące leki: erdafitynib- lasmidytan- chinidyna ze względu na potencjalne ciężkie interakcje lekowe.

10. Pacjenci z następującymi schorzeniami:

    1. Immunosupresja
    2. HIV
    3. Aktualne nowotwory
11. Ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z marskością wątroby, schyłkową chorobą wątroby, rakiem wątrobowokomórkowym.
12. Każdy inny istotny klinicznie nieprawidłowy stan medyczny, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko choroby lub urazu, zakłóciłby udział w badaniu lub zakłóciłby ocenę lub jakość danych.
13. Osąd badacza, że ​​udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole, w tym między innymi: uczestnicy, którzy nie powinni przeżyć dłużej niż 48 godzin po randomizacji lub uczestnicy z niedawną historią wentylacji mechanicznej lub uczestników ze schorzeniami, które mogą ograniczać wchłanianie zawartości kapsułki z przewodu pokarmowego.
14. Przyjmuje lub oczekuje się, że będzie wymagać jakichkolwiek zabronionych leków lub terapii.
15. Uczestniczy w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i nie chce zrezygnować z udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym do dnia 28 z badanym związkiem lub urządzeniem, w tym do leczenia COVID-19.
16. Każdy pacjent, który już przyjmuje badane produkty lecznicze. -