Uno studio per valutare l'efficacia di PanCytoVir™ per il trattamento di pazienti non ospedalizzati con infezione da COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Pazienti non ospedalizzati con RT-PCR hanno confermato COVID-19 in ≤ 48 ore prima della randomizzazione.
2. Pazienti con punteggio della scala ordinale dell'OMS 1 e 2.
3. Il paziente si è presentato entro 5 giorni o meno dalla randomizzazione con almeno un sintomo di COVID-19 ad esordio precoce (es. febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea, vomito o diarrea).
4. Uomini e donne non gravide, di età compresa tra 18 e 65 anni.
5. Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
6. - Disponibilità a partecipare a questo studio, consenso informato firmato e disponibilità a partecipare a un regolare follow-up durante lo studio.
7. In grado di comprendere e collaborare con le procedure dello studio. -

Criteri di esclusione:

1. Soggetti ricoverati (a) Pazienti con forme gravi o critiche di malattia COVID-19 o coloro che sono in supporto ventilatorio, ECMO o shock che richiedono supporto vasopressore o quelli con tempesta di citochine; anche non in ospedale (b) Pazienti ricoverati per il trattamento di malattie gravi (c) Sindrome da "COVID-19 lungo" (definita come un insieme eterogeneo di sintomi che persistono dopo un minimo di 4 settimane dall'insorgenza di un'infezione da COVID-19 diagnosticata . I sintomi comuni includono disturbi del sistema respiratorio, del sistema nervoso e neurocognitivi, disturbi della salute mentale, disturbi metabolici, disturbi cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, malessere, affaticamento, dolore muscoloscheletrico e anemia).
2. Pazienti con discrasia ematica nota e calcoli renali di acido urico.
3. Donne in gravidanza, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
4. Donne in età fertile che non accettano di utilizzare un'adeguata forma efficace di contraccezione.

5. - Maschi con partner in età fertile non disposti a prendere misure per non generare figli utilizzando un metodo contraccettivo di barriera (preservativo più spermicida) o all'astinenza sessuale efficace dalla prima somministrazione di uno qualsiasi degli IP durante lo studio.

   1. Uomini con partner in età fertile non disposti a garantire che il proprio partner utilizzi un metodo contraccettivo efficace per la stessa durata, ad esempio contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con gel spermicida o astinenza sessuale. Uomini con partner in gravidanza o in allattamento che non vogliono utilizzare metodi contraccettivi di barriera (ad esempio, preservativo più gel spermicida) per prevenire l'esposizione del feto o del neonato.
   2. L'astinenza è considerata un metodo contraccettivo accettabile solo quando questo è in linea con lo stile di vita preferito e abituale dei pazienti. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, simpaticotermia, metodi postovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
6. Storia di abuso o dipendenza da alcol, sostanze chimiche o droghe secondo i criteri del DSM IV negli ultimi 6 mesi.
7. Attuale malignità attiva o storia di malignità negli ultimi cinque anni.
8. Storia nota di ipersensibilità ai prodotti sperimentali o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
9. Qualsiasi paziente che assume i seguenti farmaci: Erdafitinib- Lasmiditan- Chinidina a causa della potenziale grave interazione farmacologica.

10. Pazienti con le seguenti condizioni:

    1. Immunosoppressione
    2. HIV
    3. Neoplasie attuali
11. Ha una storia di virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) con cirrosi, malattia epatica allo stadio terminale, carcinoma epatocellulare.
12. Qualsiasi altra condizione medica anormale clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore, metterebbe il paziente a maggior rischio di malattia o infortunio interferirebbe con la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione o la qualità dei dati.
13. Giudizio dello sperimentatore secondo cui la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo, inclusi ma non limitati a: partecipanti che non dovrebbero sopravvivere più di 48 ore dopo la randomizzazione o partecipanti con una storia recente di ventilazione meccanica o partecipanti con condizioni che potrebbero limitare l'assorbimento gastrointestinale del contenuto della capsula.
14. Sta assumendo o si prevede che richieda farmaci o terapie proibite.
15. Partecipazione a un altro studio nei 3 mesi precedenti e non è disposto ad astenersi dal partecipare a un altro studio clinico interventistico fino al giorno 28 con un composto o dispositivo sperimentale, compresi quelli per la terapia COVID-19.
16. Qualsiasi paziente che stia già assumendo medicinali sperimentali. -