En studie för att utvärdera effektiviteten av PanCytoVir™ för behandling av icke-sjukhusvårdade patienter med covid-19-infektion

Inklusionskriterier:

1. Icke-inlagda patienter med RT-PCR bekräftade covid-19 inom ≤ 48 timmar före randomisering.
2. Patienter med WHO:s ordinalskala poäng 1 och 2.
3. Patienten har visat sig inom 5 dagar eller mindre efter randomiseringen med minst ett tidigt debuterande COVID-19-symtom (dvs. feber eller frossa, hosta, andnöd eller andningssvårigheter, trötthet, muskel- eller kroppsvärk, huvudvärk, ny förlust av smak eller lukt, halsont, trängsel eller rinnande näsa, illamående, kräkningar eller diarré).
4. Män och icke-gravida kvinnor, 18 - 65 år.
5. Patienten har uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln.
6. Villig att delta i denna studie, undertecknad Informed Consent och villig att delta i regelbunden uppföljning under studien.
7. Kunna förstå och samarbeta med studieprocedurer. -

Exklusions kriterier:

1. Patienter inlagda på sjukhus (a) Patienter med allvarliga eller kritiska former av covid-19-sjukdom eller de som har respiratorstöd, ECMO eller chock som kräver vasopressorstöd eller de med cytokinstorm; även inte på sjukhus (b) Patienter inlagda på sjukhus för behandling av allvarliga sjukdomar (c) "Långt covid-19"-syndrom (definierat som en mångsidig uppsättning symtom som kvarstår efter minst 4 veckor från början av en diagnostiserad covid-19-infektion . Vanliga symtom inkluderar störningar i andningssystemet, nervsystemet och neurokognitiva störningar, psykiska störningar, metabola störningar, kardiovaskulära störningar, gastrointestinala störningar, sjukdomskänsla, trötthet, muskel- och skelettsmärta och anemi).
2. Patienter med känd bloddyskrasi och urinsyra njursten.
3. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
4. Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en adekvat effektiv form av preventivmedel.

5. Män med partners i barnafödande ålder är ovilliga att vidta åtgärder för att inte skaffa barn genom att använda en barriärmetod för preventivmedel (kondom plus spermiedödande medel) eller till sexuell avhållsamhet som är effektiv från den första administreringen av någon av IP:erna under hela försöket.

   1. Män med partners i fertil ålder vill inte se till att deras partner använder en effektiv preventivmetod under samma tid, till exempel hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande gel eller sexuell avhållsamhet. Män med gravida eller ammande partner som inte vill använda preventivmedel med barriärmetoder (till exempel kondom plus spermiedödande gel) för att förhindra exponering av fostret eller nyfödd.
   2. Abstinens anses endast vara en acceptabel preventivmetod när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, sympatotermiska, postovulationsmetoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
6. Historik av alkohol-, kemikalie- eller drogmissbruk eller -beroende enligt DSM IV-kriterierna under de senaste 6 månaderna.
7. Aktuell aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste fem åren.
8. Känd överkänslighetshistoria mot Investigational Products eller någon av dess komponenter.
9. Alla patienter som använder följande mediciner: Erdafitinib-Lasmiditan-Kinidin på grund av potentiell allvarlig läkemedelsinteraktion.

10. Patienter med följande tillstånd:

    1. Immunsuppression
    2. HIV
    3. Aktuella neoplasmer
11. Har en historia av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) med cirros, leversjukdom i slutstadiet, hepatocellulärt karcinom.
12. Alla andra kliniskt signifikanta onormala medicinska tillstånd, som enligt utredarens bedömning skulle innebära att patienten löper ökad risk för sjukdom eller skada skulle störa studiedeltagandet eller skulle störa utvärderingen eller kvaliteten på data.
13. Utredarens bedömning att deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa intresse eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna inklusive men inte begränsat till: deltagare som inte förväntas överleva längre än 48 timmar efter randomisering, eller deltagare med en ny historia av mekanisk ventilation, eller deltagare med tillstånd som kan begränsa gastrointestinal absorption av kapselinnehåll.
14. Tar eller förväntas kräva några förbjudna mediciner eller terapier.
15. Deltagande i en annan prövning inom de senaste 3 månaderna och är ovillig att avstå från att delta i en annan interventionell klinisk studie till och med dag 28 med en prövningssubstans eller enhet, inklusive de för COVID-19-terapi.
16. Varje patient som redan tar undersökningsläkemedel. -