Исследование по оценке эффективности PanCytoVir™ для лечения не госпитализированных пациентов с инфекцией COVID-19

Критерии включения:

1. Негоспитализированные пациенты с RT-PCR подтвердили COVID-19 за ≤ 48 часов до рандомизации.
2. Пациенты с 1 и 2 баллами по порядковой шкале ВОЗ.
3. Пациент поступил в течение 5 дней или менее после рандомизации с по крайней мере одним ранним симптомом COVID-19 (т. лихорадка или озноб, кашель, одышка или затрудненное дыхание, утомляемость, боли в мышцах или теле, головная боль, новая потеря вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа или насморк, тошнота, рвота или диарея).
4. Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
5. Пациент оценил скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
6. Готовы участвовать в этом исследовании, подписали информированное согласие и готовы участвовать в регулярном наблюдении во время исследования.
7. Способен понимать и сотрудничать с процедурами обучения. -

Критерий исключения:

1. Субъекты, госпитализированные (a) Пациенты с тяжелыми или критическими формами заболевания COVID-19 или те, кто находится на искусственной вентиляции легких, ЭКМО или шоке, требующем вазопрессорной поддержки, или пациенты с цитокиновым штормом; даже вне стационара (b) Пациенты, госпитализированные для лечения тяжелых заболеваний (c) синдром «длительного COVID-19» (определяемый как разнообразный набор симптомов, которые сохраняются как минимум через 4 недели после начала диагностированной инфекции COVID-19 . Общие симптомы включают расстройства дыхательной системы, нервной системы и нейрокогнитивные расстройства, нарушения психического здоровья, нарушения обмена веществ, сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные расстройства, недомогание, утомляемость, мышечно-скелетные боли и анемию).
2. Пациенты с известной дискразией крови и мочекислыми камнями в почках.
3. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
4. Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать адекватную эффективную форму контрацепции.

5. Мужчины с партнершами детородного возраста, не желающие принимать меры, чтобы не стать отцами детей, используя барьерный метод контрацепции (презерватив плюс спермицид) или половое воздержание, эффективное с первого введения любого из ИП на протяжении всего испытания.

   1. Мужчины с партнершами детородного возраста, не желающие гарантировать, что их партнерша использует эффективный метод контрацепции в течение той же продолжительности, например, гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль, диафрагму со спермицидным гелем или половое воздержание. Мужчины с беременными или кормящими партнерами, не желающие использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив плюс спермицидный гель) для предотвращения воздействия на плод или новорожденного.
   2. Воздержание считается приемлемым методом контрацепции только в том случае, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациентов. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симпатотермический, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
6. История злоупотребления алкоголем, химическими веществами или наркотиками или зависимости в соответствии с критериями DSM IV в течение последних 6 месяцев.
7. Текущее активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет.
8. Известная история гиперчувствительности к исследуемым продуктам или любому из их компонентов.
9. Любой пациент, принимающий следующие лекарства: эрдафитиниб, ласмидитан, хинидин из-за возможного серьезного лекарственного взаимодействия.

10. Пациенты со следующими состояниями:

    1. Иммуносупрессия
    2. ВИЧ
    3. Текущие новообразования
11. Имеет в анамнезе вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС) с циррозом печени, терминальной стадией заболевания печени, гепатоцеллюлярной карциномой.
12. Любое другое клинически значимое ненормальное медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску заболевания или травмы, может помешать участию в исследовании или повлиять на оценку или качество данных.
13. Мнение исследователя о том, что участие не будет отвечать интересам участника или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе, включая, помимо прочего: участников, продолжительность жизни которых не превышает 48 часов после рандомизации, или участников с недавней историей искусственной вентиляции легких или участниками с состояниями, которые могут ограничивать всасывание содержимого капсулы в желудочно-кишечном тракте.
14. Принимает или предполагается, что ему потребуются какие-либо запрещенные лекарства или методы лечения.
15. Участие в другом испытании в течение предыдущих 3 месяцев и нежелание воздерживаться от участия в другом интервенционном клиническом исследовании до 28-го дня с исследуемым соединением или устройством, в том числе для лечения COVID-19.
16. Любой пациент, который уже принимает исследуемые лекарственные препараты. -