Tanulmány a PanCytoVir™ COVID-19 fertőzésben szenvedő, nem kórházi kezelésben szenvedő betegek kezelésében való hatékonyságának értékeléséről

Bevételi kritériumok:

1. Nem kórházba került betegek RT-PCR-rel igazolták a COVID-19-et ≤ 48 órával a randomizálás előtt.
2. A WHO ordinális skála 1-es és 2-es pontszámú betegek.
3. A páciens a randomizálást követő 5 napon belül vagy annál rövidebb időn belül legalább egy korai COVID-19 tünetet mutatott (pl. láz vagy hidegrázás, köhögés, légszomj vagy légzési nehézség, fáradtság, izom- vagy testfájdalmak, fejfájás, íz- vagy szaglás újbóli elvesztése, torokfájás, orrdugulás vagy orrfolyás, hányinger, hányás vagy hasmenés).
4. Férfiak és nem terhes nők, 18-65 év.
5. A páciens becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) ≥30 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján.
6. Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, és hajlandó részt venni a vizsgálat során végzett rendszeres nyomon követésben.
7. Képes a tanulmányi eljárások megértésére és együttműködésére. -

Kizárási kritériumok:

1. Kórházba került alanyok (a) A COVID-19 betegség súlyos vagy kritikus formájában szenvedő betegek, lélegeztetőgépes támogatás, ECMO vagy sokk esetén, amely vazopresszor támogatást igényel, vagy citokinviharban szenvedő betegek; még nem is kórházban (b) Súlyos betegségek kezelése miatt kórházba került betegek (c) „hosszú COVID-19” szindróma (amely a diagnosztizált COVID-19 fertőzés kezdetétől számított legalább 4 hétig fennálló tünetek változatos halmazát jelenti . A gyakori tünetek közé tartoznak a légzőrendszeri rendellenességek, idegrendszeri és neurokognitív rendellenességek, mentális egészségi zavarok, anyagcsere-rendellenességek, szív- és érrendszeri rendellenességek, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, rossz közérzet, fáradtság, mozgásszervi fájdalmak és vérszegénység).
2. Vérdiszkráziában és húgysavas vesekőben szenvedő betegek.
3. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények.
4. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazni.

5. Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiak, akik nem hajlandók olyan intézkedéseket tenni, amelyek megakadályozzák a gyermeknemzést a fogamzásgátlás gátlási módszerével (óvszer plusz spermicid) vagy a szexuális absztinencia bármely IP beadásától kezdve a vizsgálat során.

   1. Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak, akik nem hajlandók gondoskodni arról, hogy partnerük ugyanolyan időtartamig hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon, például hormonális fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt, spermicid géllel ellátott rekeszizmot vagy szexuális absztinenciát. Azok a férfiak, akiknek terhes vagy szoptató partnerei nem hajlandók a fogamzásgátlás gátlását (például óvszert és spermicid gélt) alkalmazni a magzat vagy újszülött expozíciójának megelőzése érdekében.
   2. Az absztinencia csak akkor tekinthető elfogadható fogamzásgátlási módszernek, ha ez összhangban van a betegek preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, szimpatotermikus, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
6. Alkohollal, vegyszerekkel vagy drogokkal való visszaélés vagy függőség a DSM IV kritériumai szerint az elmúlt 6 hónapban.
7. Jelenlegi aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt öt évben.
8. A vizsgálati termékekkel vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
9. Bármely beteg, aki a következő gyógyszereket szedi: Erdafitinib-Lazmiditan-Kinidin a lehetséges súlyos gyógyszerkölcsönhatások miatt.

10. A következő betegségekben szenvedő betegek:

    1. Immunszuppresszió
    2. HIV
    3. Jelenlegi neoplazmák
11. A kórelőzményében hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) szerepel cirrózissal, végstádiumú májbetegséggel, hepatocelluláris karcinómával.
12. Bármilyen más klinikailag jelentős kóros egészségi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget megnövekedett betegség vagy sérülés kockázatának tenné ki, zavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná az adatok értékelését vagy minőségét.
13. A vizsgáló megítélése, hogy a részvétel nem szolgálja a résztvevő legjobb érdekeit, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket, beleértve, de nem kizárólagosan: a résztvevőket, akik várhatóan nem élnek túl 48 óránál tovább a randomizálást követően, vagy résztvevők akiknél a közelmúltban gépi lélegeztetés történt, vagy olyan betegeknél, akiknél olyan állapotok vannak, amelyek korlátozhatják a kapszula tartalmának gyomor-bélrendszeri felszívódását.
14. Tiltott gyógyszert vagy terápiát szed, vagy várhatóan szüksége lesz rá.
15. Részt vett egy másik vizsgálatban az előző 3 hónapon belül, és nem hajlandó tartózkodni egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételtől a 28. napig egy vizsgált vegyülettel vagy eszközzel, beleértve a COVID-19 terápiás szereit is.
16. Minden olyan beteg, aki már szed vizsgálati célú gyógyszereket. -