Un estudio para evaluar la eficacia de PanCytoVir™ para el tratamiento de pacientes no hospitalizados con infección por COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Pacientes no hospitalizados con RT-PCR confirmado COVID-19 en ≤ 48 horas antes de la aleatorización.
2. Pacientes con puntuación 1 y 2 en la escala ordinal de la OMS.
3. El paciente se presentó dentro de los 5 días o menos de la aleatorización con al menos un síntoma de inicio temprano de COVID-19 (es decir, fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas, vómitos o diarrea).
4. Hombres y mujeres no embarazadas, de 18 a 65 años.
5. El paciente tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
6. Dispuesto a participar en este estudio, firmado el Consentimiento Informado y dispuesto a participar en el seguimiento regular durante el estudio.
7. Capaz de entender y cooperar con los procedimientos de estudio. -

Criterio de exclusión:

1. Sujetos hospitalizados (a) Pacientes con formas graves o críticas de la enfermedad de COVID-19 o aquellos que están en soporte de ventilador, ECMO o shock que requiere soporte vasopresor o aquellos con tormenta de citoquinas; incluso no hospitalizados (b) Pacientes hospitalizados para el tratamiento de enfermedades graves (c) Síndrome de "COVID-19 largo" (definido como un conjunto diverso de síntomas que persisten después de un mínimo de 4 semanas desde el inicio de una infección diagnosticada por COVID-19 . Los síntomas comunes incluyen trastornos del sistema respiratorio, trastornos del sistema nervioso y neurocognitivos, trastornos de salud mental, trastornos metabólicos, trastornos cardiovasculares, trastornos gastrointestinales, malestar general, fatiga, dolor musculoesquelético y anemia).
2. Pacientes con discrasia sanguínea conocida y cálculos renales de ácido úrico.
3. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
4. Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado y eficaz.

5. Hombres con parejas en edad fértil que no estén dispuestos a tomar medidas para no engendrar hijos mediante el uso de un método anticonceptivo de barrera (condón más espermicida) o abstinencia sexual efectiva desde la primera administración de cualquiera de los PI durante todo el ensayo.

   1. Hombres con parejas en edad fértil que no estén dispuestos a asegurarse de que su pareja utilice un método anticonceptivo eficaz durante la misma duración, por ejemplo, anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con gel espermicida o abstinencia sexual. Hombres con parejas embarazadas o lactantes que no desean usar métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condón más gel espermicida) para evitar la exposición del feto o del recién nacido.
   2. La abstinencia sólo se considera un método anticonceptivo aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de las pacientes. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, simpatotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
6. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, sustancias químicas o drogas según los criterios del DSM IV en los últimos 6 meses.
7. Neoplasia maligna activa actual o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos cinco años.
8. Historial conocido de hipersensibilidad a los productos en investigación o cualquiera de sus componentes.
9. Cualquier paciente que tome los siguientes medicamentos: Erdafitinib- Lasmiditan- Quinidina debido a la potencial interacción farmacológica grave.

10. Pacientes con las siguientes condiciones:

    1. Inmunosupresión
    2. VIH
    3. Neoplasias actuales
11. Tiene antecedentes de virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC) con cirrosis, enfermedad hepática en etapa terminal, carcinoma hepatocelular.
12. Cualquier otra condición médica anormal clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pondría al paciente en mayor riesgo de enfermedad o lesión, interferiría con la participación en el estudio o interferiría con la evaluación o la calidad de los datos.
13. El juicio del investigador de que la participación no sería lo mejor para el participante o que podría evitar, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo, incluidas, entre otras, las siguientes: participantes que no se espera que sobrevivan más de 48 horas después de la aleatorización, o participantes con antecedentes recientes de ventilación mecánica, o participantes con condiciones que podrían limitar la absorción gastrointestinal del contenido de la cápsula.
14. Está tomando o se prevé que necesite algún medicamento o terapia prohibidos.
15. Participación en otro ensayo dentro de los 3 meses anteriores y no está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio clínico de intervención hasta el día 28 con un compuesto o dispositivo en investigación, incluidos los de la terapia COVID-19.
16. Cualquier paciente que ya esté tomando Medicamentos en Investigación. -