Een studie om de werkzaamheid van PanCytoVir™ voor de behandeling van niet-gehospitaliseerde patiënten met een COVID-19-infectie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Niet-gehospitaliseerde patiënten met RT-PCR bevestigden COVID-19 in ≤ 48 uur voorafgaand aan randomisatie.
2. Patiënten met WHO Ordinale Schaal scoren 1 en 2.
3. Patiënt heeft zich binnen 5 dagen of minder na randomisatie gepresenteerd met ten minste één vroeg beginnend COVID-19-symptoom (d.w.z. koorts of koude rillingen, hoesten, kortademigheid of moeite met ademhalen, vermoeidheid, spier- of lichaamspijn, hoofdpijn, nieuw verlies van smaak of reuk, keelpijn, verstopte neus of loopneus, misselijkheid, braken of diarree).
4. Mannen en niet-zwangere vrouwen, 18 - 65 jaar.
5. De patiënt heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.
6. Bereid om deel te nemen aan deze studie, ondertekende geïnformeerde toestemming en bereid om deel te nemen aan regelmatige follow-up tijdens de studie.
7. In staat om studieprocedures te begrijpen en eraan mee te werken. -

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen (a) Patiënten met ernstige of kritieke vormen van COVID-19-ziekte of patiënten die beademingsondersteuning, ECMO of shock krijgen die vasopressorondersteuning nodig hebben of patiënten met cytokinestorm; zelfs niet in het ziekenhuis (b) Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van ernstige ziekten (c) "Long COVID-19"-syndroom (gedefinieerd als een diverse reeks symptomen die aanhouden na minimaal 4 weken vanaf het begin van een gediagnosticeerde COVID-19-infectie . Veel voorkomende symptomen zijn aandoeningen van het ademhalingssysteem, zenuwstelsel en neurocognitieve stoornissen, psychische stoornissen, stofwisselingsstoornissen, cardiovasculaire stoornissen, gastro-intestinale stoornissen, malaise, vermoeidheid, musculoskeletale pijn en bloedarmoede).
2. Patiënten met bekende bloeddyscrasie en urinezuur nierstenen.
3. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate, effectieve vorm van anticonceptie.

5. Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd die geen maatregelen willen nemen om geen kinderen te verwekken door gebruik te maken van een barrièremethode van anticonceptie (condoom plus zaaddodend middel) of tot seksuele onthouding vanaf de eerste toediening van een van de IP's gedurende de proef.

   1. Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd die er niet voor willen zorgen dat hun partner een effectieve anticonceptiemethode gebruikt voor dezelfde duur, bijvoorbeeld hormonale anticonceptie, spiraaltje, pessarium met zaaddodende gel of seksuele onthouding. Mannen met zwangere of zogende partners die niet bereid zijn om barrièremethode-anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld condoom plus zaaddodende gel) om blootstelling van de foetus of neonaat te voorkomen.
   2. Onthouding wordt alleen als een aanvaardbare anticonceptiemethode beschouwd als dit in overeenstemming is met de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënten. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, sympathothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
6. Geschiedenis van alcohol-, chemicaliën- of drugsmisbruik of afhankelijkheid volgens de DSM IV-criteria in de afgelopen 6 maanden.
7. Huidige actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar.
8. Bekende overgevoeligheidsgeschiedenis voor onderzoeksproducten of een van de componenten ervan.
9. Elke patiënt die de volgende medicijnen gebruikt: Erdafitinib - Lasmiditan - Kinidine vanwege mogelijk ernstige geneesmiddelinteractie.

10. Patiënten met de volgende aandoeningen:

    1. Immunosuppressie
    2. Hiv
    3. Huidige neoplasmata
11. Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) met cirrose, terminale leverziekte, hepatocellulair carcinoom.
12. Elke andere klinisch significante abnormale medische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico op ziekte of letsel zou geven, zou de deelname aan het onderzoek of de evaluatie of kwaliteit van de gegevens verstoren.
13. Het oordeel van de onderzoeker dat deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn of dat dit de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren, inclusief maar niet beperkt tot: deelnemers die naar verwachting niet langer dan 48 uur na randomisatie zullen overleven, of deelnemers met een recente geschiedenis van mechanische ventilatie, of deelnemers met aandoeningen die gastro-intestinale absorptie van capsule-inhoud kunnen beperken.
14. Neemt of zal naar verwachting verboden medicijnen of therapieën nodig hebben.
15. Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden en niet bereid is af te zien van deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tot en met dag 28 met een onderzoeksverbinding of -apparaat, inclusief die voor COVID-19-therapieën.
16. Elke patiënt die al geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt. -