COVID-19 감염으로 입원하지 않은 환자의 치료를 위한 PanCytoVir™의 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. RT-PCR을 통해 입원하지 않은 환자는 무작위 배정 전 ≤ 48시간 이내에 COVID-19를 확인했습니다.
2. WHO 서수 척도 점수가 1 및 2인 환자.
3. 환자는 무작위배정 후 5일 이내에 적어도 하나의 조기 발병 COVID-19 증상(즉, 발열 또는 오한, 기침, 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 피로, 근육통 또는 몸살, 두통, 새로운 미각 또는 후각 상실, 인후통, 코막힘 또는 콧물, 메스꺼움, 구토 또는 설사).
4. 18~65세의 남성 및 임신하지 않은 여성.
5. 환자는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 사구체 여과율(eGFR) ≥30mL/분을 추정했습니다.
6. 본 연구에 참여할 의향이 있고 사전 동의서에 서명했으며 연구 기간 동안 정기적인 후속 조치에 참여할 의향이 있습니다.
7. 학습 절차를 이해하고 협조할 수 있습니다. -

제외 기준:

1. 입원한 피험자 (a) COVID-19 중증 또는 위중한 형태의 질병이 있는 환자 또는 인공호흡기 지원, ECMO 또는 승압제 지원이 필요한 쇼크 상태에 있는 환자 또는 사이토카인 폭풍이 있는 환자 (b) 중증 질환 치료를 위해 입원한 환자 (c) "장기 COVID-19" 증후군(COVID-19 감염 진단이 시작된 후 최소 4주 후에도 지속되는 다양한 증상 세트로 정의됨) . 일반적인 증상으로는 호흡계 장애, 신경계 및 신경인지 장애, 정신 건강 장애, 대사 장애, 심혈관 장애, 위장관 장애, 권태감, 피로, 근골격계 통증 및 빈혈 등이 있습니다.
2. 알려진 혈액 질환 및 요산 신장 결석이 있는 환자.
3. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
4. 적절하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.

5. 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성은 장벽 피임 방법(콘돔 + 살정자제)을 사용하여 자녀를 낳지 않도록 조치를 취하거나 시험 기간 동안 IP의 첫 번째 투여부터 효과적인 성적 금욕을 시행합니다.

   1. 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성은 파트너가 동일한 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 살정제 젤이 포함된 다이어프램 또는 금욕)을 사용하는 것을 원하지 않습니다. 태아 또는 신생아의 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤)을 사용하지 않으려는 임신 또는 수유 파트너가 있는 남성.
   2. 금욕은 환자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 교감열, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
6. 지난 6개월 이내에 DSM IV 기준에 따른 알코올, 화학 물질 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
7. 현재 활동성 악성종양 또는 지난 5년 이내의 악성종양 이력.
8. 조사 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성 이력.
9. 다음 약물을 복용 중인 모든 환자: 잠재적인 심각한 약물 상호작용으로 인해 Erdafitinib-Lasmiditan-Quinidine.

10. 다음 조건을 가진 환자:

    1. 면역 억제
    2. 에이즈
    3. 현재 신생물
11. 간경화, 말기 간 질환, 간세포 암종을 동반한 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 병력이 있습니다.
12. 연구자의 판단에 따라 환자를 질병 또는 부상의 위험이 증가시키는 임의의 다른 임상적으로 중요한 비정상적인 의학적 상태는 연구 참여를 방해하거나 데이터의 평가 또는 품질을 방해합니다.
13. 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼란시킬 수 있다는 조사자의 판단: 무작위화 후 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 참가자, 또는 참가자 최근 기계적 환기의 병력이 있거나 캡슐 내용물의 위장관 흡수를 제한할 수 있는 조건을 가진 참여자.
14. 금지된 약물이나 요법을 복용 중이거나 요구할 것으로 예상됩니다.
15. 이전 3개월 이내에 다른 시험에 참여하고 COVID-19 치료제를 포함하여 조사용 화합물 또는 장치를 사용하여 28일까지 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 것을 기권하지 않습니다.
16. 이미 조사 의약품을 복용하고 있는 모든 환자. -