Kliininen tutkimus ravintolisän vaikutuksen arvioimiseksi koronavirustartunnan saaneilla ihmisillä
torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: SENAI CIMATEC
Pilottivaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi ja etenemiseksi potilailla ja potilailla, jotka käyttävät Carnipure Tartrate -lisähoitoa (LCLT)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Carnipure-tartraatti (L-karnitiini ja L-viinihappo - LCLT) lisäravinteen turvallisuutta ja tehoa SARS-Cov-2-infektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, joille on annettu kirjallinen tietoinen suostumus, jaetaan kahteen kohorttiin mukaanottokriteerien mukaan. Toisessa ryhmässä on potilaita, joilla on diagnosoitu lievä SARS-Cov-2-infektio, ja toisessa terveitä kontakteja potilaita, joilla on diagnosoitu lievä infektio. SARS-CoV-2.
Molemmat ryhmät satunnaistetaan saamaan joko LCLT-lisää tai lumelääkettä 21 päivän aikana. Tämän ajanjakson jälkeen ensisijaiset tehon päätetapahtumat arvioidaan.
Kliinisiä seuranta-arviointeja seurataan (kohortti 1 ja 2), ja rintakehän tomografiaa seurataan myös kohortissa 2. Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden vuoksi 8 viikkoa (kohortti 1) ja 6 viikkoa (kohortti 2) tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41650-010
- SENAI CIMATEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohortti 1:
- 55-85-vuotiaat miehet ja naiset;
- läheinen kontakti (avoliitossa) perheenjäsenen tai henkilön kanssa, jolla on äskettäin diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio;
- negatiivinen RT-PCR COVID-19 -testi seulonnassa välittömästi kosketuksen jälkeen ja ennen tutkimuksen aloittamista.
Kohortti 2:
- 18–85-vuotiaat miehet ja naiset;
- positiivinen RT-PCR COVID-19 -testi ja sairaushistoria sekä fyysinen tutkimus, joka on yhteensopiva oireettoman tai lievän COVID-19-keuhkokuumeen kanssa. Kliinisten tulosten arviointi: hapen tarve, sairaalahoito hengästynyt ja muut;
Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee:
- sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen tutkimuslisäyksen päivänä;
- ei imetystä;
- suostut käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimukseen ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen lisäravinteen jälkeen (vain jos olet seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa): hormonaalinen (esim. suun kautta, ihon läpi, emättimeen, implantti tai injektio); kaksoiseste (eli kondomi, kalvo tai kohdunkaulan korkki spermisidillä); kohdunsisäinen laite (IUD) tai järjestelmä (IUS); kumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään 6 kuukautta); tai raittiutta; molemminpuolinen munanjohdinsidonta (jos ei hedelmöitystä toimenpiteen jälkeen); munanjohtimen tukos; tai kahdenvälinen salpingektomia. Naisten katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäisiä, jos he ovat postmenopausaalisilla (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea ja vahvistettu FSH:lla > 40 mIU/ml) tai heillä on dokumentoitu kohdun ja/tai munanpoisto. järjestelmä (IUS); kumppani, jolle on tehty vasektomia (vähintään 6 kuukautta); tai raittiutta; molemminpuolinen munanjohdinsidonta (jos ei hedelmöitystä toimenpiteen jälkeen); munanjohtimen tukos; tai kahdenvälinen salpingektomia;
- Normaalit laboratorioarvot natriumille, kaliumille, ALT:lle, AST:lle, kokonaisbilirubiinille, alkaliselle fosfataasille, kreatiniinille, paastoglukoosille, valkosolujen kokonaismäärälle, hemoglobiinille ja verihiutaleiden määrälle;
- Ei lääketieteellistä historiaa alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonikorvaushoito;
- CDC-kriteerien mukainen vaikea COVID-19-keuhkokuume;
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille;
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan ja/tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Immunosuppressiiviset sytotoksiset hoidot (esim. kemoterapialääkkeet tai sädehoito) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Tutkittavat eivät voi allekirjoittaa suostumustaan osallistua tutkimukseen;
- Aiemmin jokin muu akuutti tai hallitsematon krooninen sairaus (mukaan lukien verenpainetauti, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaudet, neurologiset, maksan, reumaattiset, hematologiset, aineenvaihdunta- tai munuaissairaudet), jotka eivät ole lääkityksenä vähintään 6 kuukauden aikana;
- Lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia, kuten ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat (ARB) (esim. B3-vitamiini ja L-karnitiini/asetyylikarnitiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: covid 19 LCLT -lisä
LCLT on valmistettu 68 % L-karnitiinista ja 32 % viinihaposta, ja siksi EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen) totesi, että se on turvallista vähintään 3 grammaan asti.
Jokainen 3 g LCLT:tä sisältää 2 g alkuaine L-karnitiinia L-karnitiinia ja viinihappoa, 3 g oraalisia kapseleita päivittäin 21 päivän ajan
|
3 g kapseleita suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: covid 19 lumelääke
Formulaatio sisältää kaikki suola-aineosat tilavuus/tilavuus ilman LCLT:tä (valmistettu 68-prosenttisesta L-karnitiinista ja 32-prosenttisesta viinihaposta), ja se korvataan maltodekstriinillä lumekapseleissa. Plasebokapselit päivittäin 21 päivän ajan.
|
suun kautta kapseleina
|
|
Active Comparator: Terveellinen LCLT-lisä
LCLT on valmistettu 68 % L-karnitiinista ja 32 % viinihaposta, ja siksi EFSA (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen) totesi, että se on turvallista vähintään 3 grammaan asti.
Jokainen 3 g LCLT:tä sisältää 2 g alkuaine L-karnitiinia L-karnitiinia ja viinihappoa, 3 g oraalisia kapseleita päivittäin 21 päivän ajan
|
3 g kapseleita suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Terve Placebo
Formulaatio sisältää kaikki suola-aineosat tilavuus/tilavuus ilman LCLT:tä (valmistettu 68 % alkuaine L-karnitiinista ja 32 % viinihaposta) ja korvataan maltodekstriinillä lumekapseleissa Plasebokapselit päivittäin 21 päivän ajan.
|
suun kautta kapseleina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien SARS-CoV-2-tapausten lukumäärä 21 päivän kohdalla arvioituna RT-PCR:llä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Uusien SARS-CoV-2-tapausten lukumäärä 21 päivän kohdalla arvioituna RT-PCR:llä
|
21 päivää
|
|
Vaikeaa COVID-keuhkokuumetta sairastavien osallistujien määrä mitattuna hioslasin opasiteetilla, tiivistymillä, parenkymaalisilla nauhoilla ja hullulla päällystyskuviolla rintakehän tomografiassa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vaikeaa COVID-keuhkokuumetta sairastavien osallistujien määrä mitattuna hioslasin opasiteetilla, tiivistymillä, parenkymaalisilla nauhoilla ja hullulla päällystyskuviolla rintakehän tomografiassa
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
Valkoveren kokonaismäärä (1000 per mm³) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
Valkoveren kokonaismäärä (1000 per mm³) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
Plasman ACE1- ja ACE2-reseptorien tasot lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
Plasman ACE1- ja ACE2-reseptorien tasot lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
ACE1/ACE2-suhde lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään kunkin kohortin tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
ACE1/ACE2-suhde lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään kunkin kohortin tutkimuksen loppuun
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
ACE1, ACE2, TMPRSS2 ja furiinigeenin ilmentymistasot lähtötasosta 21 päivän plaseboon kussakin kohortissa
Aikaikkuna: 1 ja 21 päivää
|
ACE1, ACE2, TMPRSS2 ja furiinigeenin ilmentymistasot lähtötasosta 21 päivään
|
1 ja 21 päivää
|
|
Hioslasin läpikuultamattomuuden, tiivistymien, parenkymaalisten juovien ja hullun päällystyskuvion esiintyminen rintakehän tomografiassa lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
Hioslasin läpikuultamattomuuden, tiivistymien, parenkymaalisten juovien ja hullun päällystyskuvion esiintyminen rintakehän tomografiassa lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
Tulehduksellisten sytokiinien IL-6, IL-2, IL-7, IL-10, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), interferoni-y:n (IFN-y) ja tuumorinekroositekijän (TNF-α) tasot lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
Tulehduksellisten sytokiinien IL-6, IL-2, IL-7, IL-10, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), interferoni-y:n (IFN-y) ja tuumorinekroositekijän (TNF-α) tasot lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
Valkoveren kokonaismäärän tasot (1 000 per mm³) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään Päivät 1, 7, 14 ja 21 päivää lisäaineen tai lumelääkkeen annon jälkeen kussakin kohortissa
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
Valkoveren kokonaismäärän tasot (1000 per mm³) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
Hemoglobiinimäärän tasot (g/dl) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään Päivät 1, 7, 14 ja 21 päivää lisäravinteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen kussakin kohortissa
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
Hemoglobiinin tasot (g/dl) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
Verihiutaleiden kokonaismäärä (1 000 per mm³) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään Päivät 1, 7, 14 ja 21 päivää lisäravinteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen kussakin kohortissa
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
Verihiutaleiden kokonaismäärä (1000 per mm³) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
Fibrinogeenitasot (g/l) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään Päivät 1, 7, 14 ja 21 päivää lisäravinteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
Fibrinogeenitasot (g/l) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
D-dimeerin tasot (µg/ml) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
D-dimeerin tasot (µg/ml) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
|
Ferritiinitasot (µg/ml) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään Päivät 1, 7, 14 ja 21 päivää lisäravinteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen kussakin kohortissa
Aikaikkuna: 1, 7, 14 ja 21 päivää
|
Ferritiinitasot (µg/ml) lähtötasosta 7, 14 ja 21 päivään
|
1, 7, 14 ja 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Badaró, Ph.D, SENAI CIMATEC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Verity R, Okell LC, Dorigatti I, Winskill P, Whittaker C, Imai N, Cuomo-Dannenburg G, Thompson H, Walker PGT, Fu H, Dighe A, Griffin JT, Baguelin M, Bhatia S, Boonyasiri A, Cori A, Cucunuba Z, FitzJohn R, Gaythorpe K, Green W, Hamlet A, Hinsley W, Laydon D, Nedjati-Gilani G, Riley S, van Elsland S, Volz E, Wang H, Wang Y, Xi X, Donnelly CA, Ghani AC, Ferguson NM. Estimates of the severity of coronavirus disease 2019: a model-based analysis. Lancet Infect Dis. 2020 Jun;20(6):669-677. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30243-7. Epub 2020 Mar 30. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Apr 15;: Lancet Infect Dis. 2020 May 4;:
- Hoffmann M, Kleine-Weber H, Schroeder S, Kruger N, Herrler T, Erichsen S, Schiergens TS, Herrler G, Wu NH, Nitsche A, Muller MA, Drosten C, Pohlmann S. SARS-CoV-2 Cell Entry Depends on ACE2 and TMPRSS2 and Is Blocked by a Clinically Proven Protease Inhibitor. Cell. 2020 Apr 16;181(2):271-280.e8. doi: 10.1016/j.cell.2020.02.052. Epub 2020 Mar 5.
- FRITZ IB. Action of carnitine on long chain fatty acid oxidation by liver. Am J Physiol. 1959 Aug;197:297-304. doi: 10.1152/ajplegacy.1959.197.2.297. No abstract available.
- Brass EP. Pharmacokinetic considerations for the therapeutic use of carnitine in hemodialysis patients. Clin Ther. 1995 Mar-Apr;17(2):176-85; discussion 175. doi: 10.1016/0149-2918(95)80017-4.
- Kraemer WJ, Volek JS, Dunn-Lewis C. L-carnitine supplementation: influence upon physiological function. Curr Sports Med Rep. 2008 Jul-Aug;7(4):218-23. doi: 10.1249/JSR.0b013e318180735c.
- Ozturk MA, Kardas Z, Kardas F, Gunes T, Kurtoglu S. Effects of L-carnitine supplementation on respiratory distress syndrome development and prognosis in premature infants: A single blind randomized controlled trial. Exp Ther Med. 2016 Mar;11(3):1123-1127. doi: 10.3892/etm.2015.2964. Epub 2015 Dec 29.
- Hamming I, Timens W, Bulthuis ML, Lely AT, Navis G, van Goor H. Tissue distribution of ACE2 protein, the functional receptor for SARS coronavirus. A first step in understanding SARS pathogenesis. J Pathol. 2004 Jun;203(2):631-7. doi: 10.1002/path.1570.
- Ciaglia E, Vecchione C, Puca AA. COVID-19 Infection and Circulating ACE2 Levels: Protective Role in Women and Children. Front Pediatr. 2020 Apr 23;8:206. doi: 10.3389/fped.2020.00206. eCollection 2020. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .