Klinická studie k vyhodnocení účinku potravinového doplňku u lidí nakažených koronavirem

Kritéria pro zařazení:

1. Kohorta 1:

   • muži a ženy ve věku 55 až 85 let;
   • anamnéza blízkého kontaktu (soužití) s členem rodiny nebo s osobou nově diagnostikovanou s infekcí SARS-CoV-2;
   • negativní test RT-PCR na COVID-19 při screeningu bezprostředně po kontaktu a před zahájením léčby studie.

2. Kohorta 2:

   • muži a ženy ve věku 18 až 85 let;
   • pozitivní test RT-PCR na COVID-19 a anamnéza a fyzikální vyšetření kompatibilní s asymptomatickou nebo mírnou pneumonií COVID-19. Hodnocení klinických výsledků: požadavky na kyslík, hospitalizace bez dechu a další;

   • Ženy ve fertilním věku musí:

     • mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den každého doplnění studie;
     • žádné kojení;
     • souhlasíte s používáním jedné z následujících metod antikoncepce od zařazení do studie do 30 dnů po poslední suplementaci (pouze v případě sexuálního styku s muži): hormonální (např. orální, transdermální, intravaginální, implantát nebo injekce); dvojitá bariéra (tj. kondom, diafragma nebo cervikální čepice se spermicidem); nitroděložní tělísko (IUD) nebo systém (IUS); partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců); nebo abstinence; bilaterální tubární ligace (pokud nedojde k početí po výkonu); okluze vejcovodů; nebo bilaterální salpingektomie. Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou po menopauze (definované jako alespoň 12měsíční spontánní amenorea a potvrzená FSH > 40 mIU/ml) nebo mají dokumentovanou hysterektomii a/nebo ooforektomii. systém (IUS); partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců); nebo abstinence; bilaterální tubární ligace (pokud nedojde k početí po výkonu); okluze vejcovodů; nebo bilaterální salpingektomie;
   • Normální laboratorní hodnoty sodíku, draslíku, ALT, AST, celkového bilirubinu, alkalické fosfatázy, kreatininu, glukózy nalačno, celkového počtu bílých krvinek, hemoglobiny a počtu krevních destiček;
   • Žádná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Kritéria vyloučení:

• Hormonální substituční terapie;
• Závažná pneumonie COVID-19 podle kritérií CDC;
• Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 nebo 2;
• účast na jiném experimentálním protokolu a/nebo příjem jakýchkoliv hodnocených produktů během posledních 3 měsíců před screeningem;
• Imunosupresivní cytotoxické terapie (např. chemoterapeutické léky nebo ozařování) v posledních 6 měsících před screeningem;
• Subjekty neschopné podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii;
• Anamnéza jakéhokoli jiného akutního nebo nekontrolovaného chronického onemocnění (včetně hypertenze, kardiovaskulárního, plicního, neurologického, jaterního, revmatického, hematologického, metabolického nebo renálního onemocnění), které není v režimu medikace po dobu alespoň 6 posledních měsíců;
• Léky nebo doplňky, které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti studovaného léku, jako jsou ACE inhibitory, blokátory receptorů angiotenzinu II (ARB) (např. vitamín B3 a L-karnitin/acetyl-karnitin).