Klinisk studie for å evaluere effekten av kosttilskudd hos personer infisert med koronavirus

Inklusjonskriterier:

1. Kohort 1:

   • menn og kvinner mellom 55 år og 85 år;
   • historie med nærkontakt (samboer) med et familiemedlem eller en person som nylig er diagnostisert med SARS-CoV-2-infeksjon;
   • negativ RT-PCR COVID-19-test på screeningen umiddelbart etter kontakt og før start av behandling av studien.

2. Kohort 2:

   • menn og kvinner mellom 18 år og 85 år;
   • positiv RT-PCR COVID-19-test og medisinsk historie og fysisk undersøkelse forenlig med asymptomatisk eller mild COVID-19-lungebetennelse. Evaluering av kliniske utfall: oksygenbehov, sykehusinnleggelse uten pust og andre;

   • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må:

     • ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dagen for hvert studietilskudd;
     • ingen amming;
     • godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder fra innmelding til studien til 30 dager etter siste tilskudd (bare hvis i seksuelle forhold med menn): hormonell (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injeksjon); dobbel barriere (dvs. kondom, diafragma eller cervikal hette med sæddrepende middel); intrauterin enhet (IUD) eller system (IUS); vasektomisert partner (minimum 6 måneder); eller avholdenhet; bilateral tubal ligering (hvis ingen unnfangelse etter prosedyre); tubal okklusjon; eller bilateral salpingektomi. Kvinner anses som ikke-fertile dersom de er postmenopausale (definert som minst 12 måneders spontan amenoré og bekreftet med FSH > 40 mIU/ml) eller har hatt dokumentert hysterektomi og/eller ooforektomi. system (IUS); vasektomisert partner (minimum 6 måneder); eller avholdenhet; bilateral tubal ligering (hvis ingen unnfangelse etter prosedyre); tubal okklusjon; eller bilateral salpingektomi;
   • Normale laboratorieverdier av natrium, kalium, ALT, ASAT, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, totalt antall hvite blodlegemer, hemoglobina og blodplate;
   • Ingen sykehistorie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Ekskluderingskriterier:

• Hormonell erstatningsterapi;
• Alvorlig COVID-19-lungebetennelse i henhold til CDC-kriterier;
• Positiv test for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer;
• Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll og/eller mottak av undersøkelsesprodukter innen de siste 3 månedene før screening;
• Immunsuppressive cytotoksiske terapier (f.eks. kjemoterapimedisiner eller stråling) de siste 6 månedene før screening;
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å signere informantens samtykke til å delta i studien;
• Anamnese med annen akutt eller ukontrollert kronisk sykdom (inkludert hypertensjon, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk, hepatisk, revmatisk, hematologisk, metabolsk eller nyrelidelse) som ikke har vært på medisinering i minst de siste 6 månedene;
• Medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre evalueringen av sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet som ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) (f.eks. vitamin B3 og L-karnitin/acetyl-karnitin).