Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ suplementu diety na osoby zakażone koronawirusem

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: SENAI CIMATEC

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II dotyczące zapobiegania i progresji zakażenia SARS-CoV-2 u osób i pacjentów stosujących suplementację winianem Carnipure (LCLT)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji winianem Carnipure (L-karnityną i kwasem L-winowym - LCLT) w leczeniu infekcji SARS-Cov-2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach, wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną podzieleni na dwie kohorty zgodnie z kryteriami włączenia. Jedna grupa to pacjenci z rozpoznaniem łagodnego zakażenia SARS-Cov-2, a druga ze zdrowymi kontaktami pacjentów ze zdiagnozowanym łagodnym zakażeniem SARS-Cov-2 SARS-CoV-2.

Obie grupy zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej suplementację LCLT lub placebo w ciągu 21 dni. Po tym okresie zostaną ocenione pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności.

Monitorowane będą kliniczne oceny kontrolne (Kohorta 1 i 2), a tomografia klatki piersiowej będzie również monitorowana w kohorcie 2. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez 8 tygodni (kohorta 1) i 6 tygodni (kohorta 2) po włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41650-010
        • SENAI CIMATEC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kohorta 1:

    • mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 85 lat;
    • historia bliskiego kontaktu (konkubinatu) z członkiem Rodziny lub osobą z nowo zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV-2;
    • ujemny wynik testu RT-PCR COVID-19 na skriningu bezpośrednio po kontakcie i przed rozpoczęciem leczenia badania.

  2. Kohorta 2:

    • mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat;
    • dodatni wynik testu RT-PCR COVID-19 oraz wywiad lekarski i badanie fizykalne zgodne z bezobjawowym lub łagodnym zapaleniem płuc COVID-19. Ocena wyników klinicznych: zapotrzebowanie na tlen, hospitalizacja bez tchu i inne;

    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

      • mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu każdej suplementacji badania;
      • brak karmienia piersią;
      • wyrazić zgodę na stosowanie jednej z poniższych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 30 dni po ostatniej suplementacji (tylko w przypadku kontaktów seksualnych z mężczyznami): hormonalnej (np. doustnie, przezskórnie, dopochwowo, implant lub iniekcja); podwójna bariera (tj. prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym); urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub system (IUS); partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy); lub abstynencja; obustronne podwiązanie jajowodów (w przypadku braku poczęcia po zabiegu); niedrożność jajowodów; lub obustronna salpingektomia. Kobiety są uważane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są po menopauzie (zdefiniowanej jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki i potwierdzony FSH > 40 mIU/ml) lub przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub wycięcie jajników. system (IUS); partner po wazektomii (minimum 6 miesięcy); lub abstynencja; obustronne podwiązanie jajowodów (w przypadku braku poczęcia po zabiegu); niedrożność jajowodów; lub obustronna salpingektomia;
    • Prawidłowe wartości laboratoryjne sodu, potasu, ALT, AST, bilirubiny całkowitej, fosfatazy zasadowej, kreatyniny, glukozy na czczo, całkowitej liczby białych krwinek, hemoglobiny i liczby płytek krwi;
    • Brak historii medycznej nadużywania alkoholu lub narkotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalna terapia zastępcza;
  • Ciężkie zapalenie płuc COVID-19 według kryteriów CDC;
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2;
  • Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym i/lub otrzymywanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Immunosupresyjne terapie cytotoksyczne (np. chemioterapia lub radioterapia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Osoby, które nie mogą podpisać świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Historia jakiejkolwiek innej ostrej lub niekontrolowanej przewlekłej choroby (w tym nadciśnienia tętniczego, sercowo-naczyniowego, płucnego, neurologicznego, wątroby, reumatycznego, hematologicznego, metabolicznego lub nerek), która nie była leczona przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy;
  • Leki lub suplementy, które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku, takie jak inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II (ARB) (np. witamina B3 i L-karnityna/acetylo-karnityna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: covid 19 dodatek LCLT
LCLT składa się w 68% z elementarnej L-karnityny i w 32% z kwasu winowego, dlatego EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) stwierdził, że jest bezpieczny do co najmniej 3 g. Każde 3 g LCLT dostarcza 2 g elementarnej L-karnityny L-karnityny i kwasu winowego, 3 g kapsułek doustnych codziennie przez 21 dni
Suplement diety: LCLT: 68% elementarnej L-karnityny i 32% kwasu winowego
Kapsułki doustne 3 g
Inne nazwy:
  • Formuła winianu Carnipure™ (LCLT).
Komparator placebo: covid-19 placebo
Preparat będzie zawierał wszystkie składniki soli v/v bez LCLT (z 68% elementarnej L-karnityny i 32% kwasu winowego) i zostanie zastąpiony maltodekstryną w kapsułkach placebo Kapsułki placebo codziennie przez 21 dni
Lek: Placebo
kapsułki doustne
Aktywny komparator: Zdrowy suplement LCLT
LCLT składa się w 68% z elementarnej L-karnityny i w 32% z kwasu winowego, dlatego EFSA (Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności) stwierdził, że jest bezpieczny do co najmniej 3 g. Każde 3 g LCLT dostarcza 2 g elementarnej L-karnityny L-karnityny i kwasu winowego, 3 g kapsułek doustnych codziennie przez 21 dni
Suplement diety: LCLT: 68% elementarnej L-karnityny i 32% kwasu winowego
Kapsułki doustne 3 g
Inne nazwy:
  • Formuła winianu Carnipure™ (LCLT).
Komparator placebo: Zdrowe Placebo
Preparat będzie zawierał wszystkie składniki soli v/v bez LCLT (z 68% elementarnej L-karnityny i 32% kwasu winowego) i zostanie zastąpiony maltodekstryną w kapsułkach placebo Kapsułki placebo codziennie przez 21 dni
Lek: Placebo
kapsułki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nowych przypadków SARS-CoV-2 po 21 dniach oceniana metodą RT-PCR
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba nowych przypadków SARS-CoV-2 po 21 dniach oceniana metodą RT-PCR
21 dni
Liczba uczestników z ciężkim zapaleniem płuc COVID mierzona na podstawie obecności zmętnienia, konsolidacji, prążków miąższowych i szalonego wzoru bruku w tomografii klatki piersiowej
Ramy czasowe: 21 dni
Liczba uczestników z ciężkim zapaleniem płuc COVID mierzona na podstawie obecności zmętnienia, konsolidacji, prążków miąższowych i szalonego wzoru bruku w tomografii klatki piersiowej
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowych do 7, 14 i 21 dni
Ramy czasowe: 1,7,14 i 21 dni
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP) od wartości wyjściowych do 7, 14 i 21 dni
1,7,14 i 21 dni
Całkowita liczba białych krwinek (1000 na mm³) od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni
Ramy czasowe: 1,7,14 i 21 dni
Całkowita liczba białych krwinek (1000 na mm³) od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni
1,7,14 i 21 dni
Poziomy receptorów ACE1 i ACE2 w osoczu od wartości wyjściowej do 7, 14 i 21 dni
Ramy czasowe: 1, 7, 14 i 21 dni
Poziomy receptorów ACE1 i ACE2 w osoczu od wartości wyjściowej do 7, 14 i 21 dni
1, 7, 14 i 21 dni
Stosunek ACE1/ACE2 od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni dni do zakończenia badania każdej kohorty
Ramy czasowe: 1, 7, 14 i 21 dni
Stosunek ACE1/ACE2 od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni dni do zakończenia badania każdej kohorty
1, 7, 14 i 21 dni
Poziomy ekspresji genów ACE1, ACE2, TMPRSS2 i furyny od wartości wyjściowych do 21 dni placebo w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 1 i 21 dni
Poziomy ekspresji genów ACE1, ACE2, TMPRSS2 i furyny od wartości wyjściowej do 21 dni
1 i 21 dni
Obecność zmętnienia matowej szyby, konsolidacji, prążków miąższowych i wzoru szalonego bruku w tomografii klatki piersiowej od wizyty początkowej do 7, 14 i 21 dni
Ramy czasowe: 1, 7, 14 i 21 dni
Obecność zmętnienia matowej szyby, konsolidacji, prążków miąższowych i wzoru szalonego bruku w tomografii klatki piersiowej od wizyty początkowej do 7, 14 i 21 dni
1, 7, 14 i 21 dni
Poziomy cytokin zapalnych IL-6, IL-2, IL-7, IL-10, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GM-CSF), interferonu-γ (IFN-γ) i czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) od wartości wyjściowych do 7, 14 i 21 dni
Ramy czasowe: 1,7,14 i 21 dni
Poziomy cytokin zapalnych IL-6, IL-2, IL-7, IL-10, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GM-CSF), interferonu-γ (IFN-γ) i czynnika martwicy nowotworów (TNF-α) od wartości wyjściowych do 7, 14 i 21 dni
1,7,14 i 21 dni
Poziomy całkowitej liczby białych krwinek (1000 na mm³) od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni Dni 1, 7, 14 i 21 po podaniu suplementu lub placebo w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 1,7,14 i 21 dni
Poziomy całkowitej liczby białych krwinek (1000 na mm³) od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni
1,7,14 i 21 dni
Poziomy hemoglobiny (g/dl) od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni Dni 1, 7, 14 i 21 po podaniu suplementu lub placebo w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 1,7,14 i 21 dni
Poziomy liczby hemoglobiny (g/dl) od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni
1,7,14 i 21 dni
Całkowita liczba płytek krwi (1000 na mm³) od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni Dni 1, 7, 14 i 21 po podaniu suplementu lub placebo w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 1,7,14 i 21 dni
Całkowita liczba płytek krwi (1000 na mm³) od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni
1,7,14 i 21 dni
Poziomy fibrynogenu (g/l) od wartości wyjściowej do 7, 14 i 21 dni Dni 1, 7, 14 i 21 po podaniu suplementu lub placebo w
Ramy czasowe: 1,7,14 i 21 dni
Poziomy fibrynogenu (g/l) od wartości wyjściowej do 7, 14 i 21 dni
1,7,14 i 21 dni
Poziomy D-dimerów (µg/ml) od wartości wyjściowej do 7, 14 i 21 dni
Ramy czasowe: 1,7,14 i 21 dni
Poziomy D-dimerów (µg/ml) od wartości wyjściowej do 7, 14 i 21 dni
1,7,14 i 21 dni
Poziomy ferrytyny (µg/ml) od wartości początkowej do 7, 14 i 21 dni Dni 1, 7, 14 i 21 po podaniu suplementu lub placebo w każdej kohorcie
Ramy czasowe: 1,7,14 i 21 dni
Poziomy ferrytyny (µg/ml) od wartości wyjściowej do 7, 14 i 21 dni
1,7,14 i 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SENAI CIMATEC

Współpracownicy

Hospital Espanhol

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Badaró, Ph.D, SENAI CIMATEC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj