Étude clinique pour évaluer l'effet d'un complément alimentaire chez les personnes infectées par le coronavirus

Critère d'intégration:

1. Cohorte 1 :

   • hommes et femmes âgés de 55 à 85 ans ;
   • antécédents de contact étroit (cohabitation) avec un membre de la famille ou une personne nouvellement diagnostiquée avec une infection par le SRAS-CoV-2 ;
   • test RT-PCR COVID-19 négatif lors du dépistage immédiatement après le contact et avant le début du traitement de l'étude.

2. Cohorte 2 :

   • hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans ;
   • test RT-PCR COVID-19 positif et antécédents médicaux et examen physique compatibles avec une pneumonie COVID-19 asymptomatique ou légère. Évaluation des résultats cliniques : besoins en oxygène, hospitalisation à bout de souffle et autres ;

   • Les sujets féminins en âge de procréer doivent :

     • avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour de chaque supplémentation de l'étude ;
     • pas d'allaitement;
     • accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes à partir de l'inscription à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière supplémentation (uniquement en cas de relations sexuelles avec des hommes) : hormonale (par ex. orale, transdermique, intravaginale, implant ou injection); double barrière (c.-à-d. préservatif, diaphragme ou cape cervicale avec spermicide); dispositif intra-utérin (DIU) ou système (IUS); partenaire vasectomisé (6 mois minimum) ; ou l'abstinence; ligature bilatérale des trompes (si pas de conception post-intervention) ; occlusion des trompes ; ou salpingectomie bilatérale. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont ménopausées (définies comme une aménorrhée spontanée d'au moins 12 mois et confirmée par une FSH > 40 mUI/ml) ou ont subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie documentée. système (IUS); partenaire vasectomisé (6 mois minimum) ; ou l'abstinence; ligature bilatérale des trompes (si pas de conception post-intervention) ; occlusion des trompes ; ou salpingectomie bilatérale ;
   • Valeurs de laboratoire normales de sodium, potassium, ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline, créatinine, glycémie à jeun, numération leucocytaire totale, hémoglobine et numération plaquettaire ;
   • Aucun antécédent médical d'abus d'alcool ou de drogue

Critère d'exclusion:

• Thérapie de remplacement hormonal ;
• Pneumonie COVID-19 sévère selon les critères du CDC ;
• Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2 ;
• Participation à un autre protocole expérimental et/ou réception de tout produit expérimental au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ;
• Traitements cytotoxiques immunosuppresseurs (par exemple, médicaments de chimiothérapie ou radiothérapie) au cours des 6 derniers mois avant le dépistage ;
• Sujets incapables de signer le consentement éclairé pour participer à l'étude ;
• Antécédents de toute autre maladie chronique aiguë ou non contrôlée (y compris l'hypertension, les troubles cardiovasculaires, pulmonaires, neurologiques, hépatiques, rhumatismaux, hématologiques, métaboliques ou rénaux) qui n'est pas sous traitement médicamenteux depuis au moins 6 mois ;
• Médicaments ou suppléments susceptibles d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du médicament à l'étude, tels que les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) (par ex. vitamine B3 et L-carnitine/acétyl-carnitine).