Klinisk undersøgelse for at evaluere effekten af ​​kosttilskud hos mennesker inficeret med Coronavirus

Inklusionskriterier:

1. Kohorte 1:

   • mænd og kvinder mellem 55 år og 85 år;
   • historie med tæt kontakt (samboer) med et familiemedlem eller en person, der er nyligt diagnosticeret med SARS-CoV-2-infektion;
   • negativ RT-PCR COVID-19 test på screeningen umiddelbart efter kontakt og før start af behandling af undersøgelsen.

2. Kohorte 2:

   • mænd og kvinder mellem 18 år og 85 år;
   • positiv RT-PCR COVID-19 test og sygehistorie og fysisk undersøgelse forenelig med asymptomatisk eller mild COVID-19 lungebetændelse. Evaluering af kliniske resultater: iltbehov, hospitalsindlæggelse forpustet og andre;

   • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal:

     • have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dagen for hvert studietilskud;
     • ingen amning;
     • accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra optagelse i undersøgelsen til 30 dage efter sidste tilskud (kun hvis i seksuelle forhold med mænd): hormonelle (f.eks. oral, transdermal, intravaginal, implantat eller injektion); dobbelt barriere (dvs. kondom, mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid); intrauterin enhed (IUD) eller system (IUS); vasektomiseret partner (minimum 6 måneder); eller afholdenhed; bilateral tubal ligering (hvis ingen undfangelse efter proceduren); tubal okklusion; eller bilateral salpingektomi. Kvinder betragtes som ikke-fertile, hvis de er postmenopausale (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré og bekræftet med FSH > 40 mIU/ml) eller har haft dokumenteret hysterektomi og/eller ooforektomi. system (IUS); vasektomiseret partner (minimum 6 måneder); eller afholdenhed; bilateral tubal ligering (hvis ingen undfangelse efter proceduren); tubal okklusion; eller bilateral salpingektomi;
   • Normale laboratorieværdier for natrium, kalium, ALT, AST, total bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, fastende glukose, totalt antal hvide blodlegemer, hæmoglobina og blodpladetal;
   • Ingen sygehistorie med alkohol- eller stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

• Hormonal erstatningsterapi;
• Alvorlig COVID-19 lungebetændelse i henhold til CDC kriterier;
• Positiv test for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer;
• Deltagelse i en anden eksperimentel protokol og/eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for de seneste 3 måneder forud for screening;
• Immunsuppressive cytotoksiske terapier (f.eks. kemoterapilægemidler eller stråling) inden for de sidste 6 måneder før screening;
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
• Anamnese med enhver anden akut eller ukontrolleret kronisk sygdom (herunder hypertension, kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, hepatisk, reumatisk, hæmatologisk, metabolisk eller nyrelidelse), som ikke har været på medicin i mindst de sidste 6 måneder;
• Medicin eller kosttilskud, der kan interferere med evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed og tolerabilitet, såsom ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) (f.eks. vitamin B3 og L-carnitin/acetyl-carnitin).