Studio clinico per valutare l'effetto dell'integratore alimentare nelle persone infette da coronavirus

Criterio di inclusione:

1. Coorte 1:

   • maschi e femmine di età compresa tra i 55 e gli 85 anni;
   • storia di stretto contatto (convivenza) con un familiare o una persona con nuova diagnosi di infezione da SARS-CoV-2;
   • test RT-PCR COVID-19 negativo sullo screening immediatamente dopo il contatto e prima dell'inizio del trattamento dello studio.

2. Coorte 2:

   • maschi e femmine di età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
   • test RT-PCR COVID-19 positivo e anamnesi ed esame fisico compatibili con polmonite COVID-19 asintomatica o lieve. Valutazione degli esiti clinici: fabbisogno di ossigeno, ricovero affannoso e altri;

   • Le donne in età fertile devono:

     • avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno di ciascuna integrazione dello studio;
     • non allattare;
     • accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi dall'iscrizione allo studio fino a 30 giorni dopo l'ultima integrazione (solo se in rapporti sessuali con uomini): ormonale (es. orale, transdermico, intravaginale, impianto o iniezione); doppia barriera (cioè preservativo, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida); dispositivo intrauterino (IUD) o sistema (IUS); partner vasectomizzato (minimo 6 mesi); o astinenza; legatura delle tube bilaterale (in assenza di concepimento post-procedura); occlusione tubarica; o salpingectomia bilaterale. Le donne sono considerate non fertili se sono in post-menopausa (definita come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi e confermata con FSH > 40 mIU/ml) o se sono state sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia documentate. sistema (IUS); partner vasectomizzato (minimo 6 mesi); o astinenza; legatura delle tube bilaterale (in assenza di concepimento post-procedura); occlusione tubarica; o salpingectomia bilaterale;
   • Valori normali di laboratorio di sodio, potassio, ALT, AST, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, creatinina, glicemia a digiuno, conta leucocitaria totale, emoglobina e conta piastrinica;
   • Nessuna storia medica di abuso di alcol o droghe

Criteri di esclusione:

• Terapia ormonale sostitutiva;
• Polmonite grave da COVID-19 secondo i criteri del CDC;
• Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2;
• Partecipazione a un altro protocollo sperimentale e/o ricevimento di eventuali prodotti sperimentali negli ultimi 3 mesi prima dello Screening;
• Terapie citotossiche immunosoppressive (ad es. Farmaci chemioterapici o radiazioni) negli ultimi 6 mesi prima dello screening;
• Soggetti impossibilitati a firmare il consenso informato a partecipare allo studio;
• Storia di qualsiasi altra malattia cronica acuta o incontrollata (inclusi ipertensione, disturbi cardiovascolari, polmonari, neurologici, epatici, reumatici, ematologici, metabolici o renali) che non è in regime terapeutico da almeno 6 mesi;
• Farmaci o integratori che possono interferire con la valutazione della sicurezza e della tollerabilità del farmaco in studio come ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) (ad es. vitamina B3 e L-carnitina/acetil-carnitina).