Klinische studie om het effect van voedingssupplementen te evalueren bij mensen die besmet zijn met het coronavirus

Inclusiecriteria:

1. Cohort 1:

   • mannen en vrouwen tussen 55 jaar en 85 jaar;
   • geschiedenis van nauw contact (samenwonen) met een familielid of een persoon die onlangs is gediagnosticeerd met SARS-CoV-2-infectie;
   • negatieve RT-PCR COVID-19-test op de screening onmiddellijk na contact en voorafgaand aan de start van de behandeling van het onderzoek.

2. Cohort 2:

   • mannen en vrouwen tussen 18 en 85 jaar;
   • positieve RT-PCR COVID-19-test en medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek compatibel met asymptomatische of milde COVID-19-pneumonie. Evaluatie van klinische uitkomsten: zuurstofbehoefte, ademnood in het ziekenhuis en andere;

   • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten:

     • een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van elke studiesuppletie;
     • geen borstvoeding;
     • ga akkoord met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot 30 dagen na de laatste suppletie (alleen indien in seksuele relaties met mannen): hormonaal (bijv. oraal, transdermaal, intravaginaal, implantaat of injectie); dubbele barrière (d.w.z. condoom, pessarium of pessarium met zaaddodend middel); spiraaltje (IUD) of systeem (IUS); gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden); of onthouding; bilaterale afbinding van de eileiders (indien geen bevruchting na de procedure); eileiders occlusie; of bilaterale salpingectomie. Vrouwen worden beschouwd als niet-vruchtbaar als ze postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als ten minste 12 maanden spontane amenorroe en bevestigd met FSH > 40 mIU/ml) of gedocumenteerde hysterectomie en/of ovariëctomie hebben ondergaan. systeem (IUS); gesteriliseerde partner (minimaal 6 maanden); of onthouding; bilaterale afbinding van de eileiders (indien geen bevruchting na de procedure); eileiders occlusie; of bilaterale salpingectomie;
   • Normale laboratoriumwaarden van natrium, kalium, ALT, AST, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, nuchtere glucose, totaal aantal leukocyten, hemoglobine en aantal bloedplaatjes;
   • Geen medische voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik

Uitsluitingscriteria:

• Hormonale substitutietherapie;
• Ernstige COVID-19-longontsteking volgens CDC-criteria;
• Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2 antilichamen;
• Deelname aan een ander experimenteel protocol en/of ontvangst van onderzoeksproducten in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Immunosuppressieve cytotoxische therapieën (bijv. chemotherapie of bestraling) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Proefpersonen die de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek niet kunnen ondertekenen;
• Geschiedenis van een andere acute of ongecontroleerde chronische ziekte (waaronder hypertensie, cardiovasculaire, pulmonaire, neurologische, hepatische, reumatische, hematologische, metabole of nieraandoeningen) die gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden geen medicatie heeft gevolgd;
• Medicijnen of supplementen die de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, zoals ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) (bijv. vitamine B3 en L-carnitine/acetyl-carnitine).