Estudio Clínico para Evaluar el Efecto del Complemento Alimenticio en Personas Contagiadas con Coronavirus

Criterios de inclusión:

1. Cohorte 1:

   • hombres y mujeres entre 55 y 85 años de edad;
   • antecedentes de contacto cercano (cohabitación) con un familiar o una persona recién diagnosticada con infección por SARS-CoV-2;
   • Prueba RT-PCR COVID-19 negativa en la prueba de detección inmediatamente después del contacto y antes de comenzar el tratamiento del estudio.

2. Cohorte 2:

   • hombres y mujeres entre 18 y 85 años de edad;
   • Prueba RT-PCR COVID-19 positiva e historial médico y examen físico compatibles con neumonía COVID-19 asintomática o leve. Evaluación de resultados clínicos: requerimientos de oxígeno, hospitalización sin aliento y otros;

   • Las mujeres en edad fértil deben:

     • tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día de cada suplemento del estudio;
     • no amamantar;
     • acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos desde la inscripción en el estudio hasta 30 días después de la última suplementación (solo si tiene relaciones sexuales con hombres): hormonal (p. oral, transdérmico, intravaginal, implante o inyección); doble barrera (es decir, condón, diafragma o capuchón cervical con espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) o sistema (IUS); pareja vasectomizada (mínimo 6 meses); o abstinencia; ligadura de trompas bilateral (si no hay concepción después del procedimiento); oclusión tubárica; o salpingectomía bilateral. Se considera que las mujeres no son fértiles si son posmenopáusicas (definida como amenorrea espontánea de al menos 12 meses y confirmada con FSH > 40 mUI/ml) o han tenido una histerectomía u ooforectomía documentada. sistema (IUS); pareja vasectomizada (mínimo 6 meses); o abstinencia; ligadura de trompas bilateral (si no hay concepción después del procedimiento); oclusión tubárica; o salpingectomía bilateral;
   • Valores de laboratorio normales de sodio, potasio, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, creatinina, glucosa en ayunas, recuento total de glóbulos blancos, hemoglobina y recuento de plaquetas;
   • Sin antecedentes médicos de abuso de alcohol o drogas

Criterio de exclusión:

• terapia de reemplazo hormonal;
• Neumonía grave por COVID-19 según los criterios de los CDC;
• Prueba positiva para antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 o 2;
• Participación en otro protocolo experimental y/o recepción de cualquier producto de investigación en los últimos 3 meses antes de la Selección;
• Terapias citotóxicas inmunosupresoras (p. ej., medicamentos de quimioterapia o radiación) en los últimos 6 meses antes de la Selección;
• Sujetos incapaces de firmar el consentimiento informado para participar en el estudio;
• Historial de cualquier otra enfermedad aguda o crónica no controlada (incluyendo hipertensión, trastornos cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos o renales) que no esté bajo régimen de medicación durante al menos los últimos 6 meses;
• Medicamentos o suplementos que pueden interferir con la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad del fármaco del estudio, como inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II (BRA) (p. vitamina B3 y L-carnitina/acetil-carnitina).