Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsergänzungsmitteln bei mit Coronavirus infizierten Personen

Einschlusskriterien:

1. Kohorte 1:

   • Männer und Frauen zwischen 55 und 85 Jahren;
   • Vorgeschichte von engem Kontakt (Kohabitation) mit einem Familienmitglied oder einer Person, bei der neu eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde;
   • negativer RT-PCR-COVID-19-Test beim Screening unmittelbar nach dem Kontakt und vor Beginn der Behandlung der Studie.

2. Kohorte 2:

   • Männer und Frauen zwischen 18 und 85 Jahren;
   • positiver RT-PCR-COVID-19-Test und Anamnese und körperliche Untersuchung, die mit einer asymptomatischen oder leichten COVID-19-Pneumonie kompatibel sind. Bewertung der klinischen Ergebnisse: Sauerstoffbedarf, Krankenhausaufenthalt atemlos und andere;

   • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen:

     • einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag jeder Studienergänzung haben;
     • kein Stillen;
     • stimmen Sie zu, eine der folgenden Verhütungsmethoden ab Studieneinschluss bis 30 Tage nach der letzten Nahrungsergänzung anzuwenden (nur bei sexuellen Beziehungen mit Männern): hormonelle (z. oral, transdermal, intravaginal, Implantat oder Injektion); doppelte Barriere (d. h. Kondom, Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid); Intrauterinpessar (IUP) oder System (IUS); vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate); oder Abstinenz; bilaterale Tubenligatur (wenn keine Empfängnis nach dem Eingriff); Tubenverschluss; oder bilaterale Salpingektomie. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal sind (definiert als mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe und bestätigt mit FSH > 40 mIU/ml) oder eine dokumentierte Hysterektomie und/oder Ovarektomie hatten. System (IUS); vasektomierter Partner (mindestens 6 Monate); oder Abstinenz; bilaterale Tubenligatur (wenn keine Empfängnis nach dem Eingriff); Tubenverschluss; oder bilaterale Salpingektomie;
   • Normale Laborwerte von Natrium, Kalium, ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalischer Phosphatase, Kreatinin, Nüchternglukose, Gesamtzahl der Leukozyten, Hämoglobina und Thrombozytenzahl;
   • Keine medizinische Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Ausschlusskriterien:

• Hormonersatztherapie;
• Schwere COVID-19-Pneumonie gemäß CDC-Kriterien;
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder 2;
• Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll und/oder Erhalt von Prüfprodukten innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening;
• Immunsuppressive zytotoxische Therapien (z. B. Chemotherapeutika oder Bestrahlung) in den letzten 6 Monaten vor dem Screening;
• Probanden, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht unterschreiben können;
• Vorgeschichte einer anderen akuten oder unkontrollierten chronischen Krankheit (einschließlich Bluthochdruck, kardiovaskulärer, pulmonaler, neurologischer, hepatischer, rheumatischer, hämatologischer, metabolischer oder renaler Erkrankungen), die mindestens in den letzten 6 Monaten nicht medikamentös behandelt wurde;
• Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können, wie ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) (z. Vitamin B3 und L-Carnitin/Acetyl-Carnitin).