Estudo clínico para avaliar o efeito do suplemento alimentar em pessoas infectadas com o coronavírus

Critério de inclusão:

1. Coorte 1:

   • homens e mulheres entre 55 anos e 85 anos de idade;
   • história de contato próximo (coabitação) com um membro da família ou uma pessoa recém-diagnosticada com infecção por SARS-CoV-2;
   • teste RT-PCR COVID-19 negativo na triagem imediatamente após o contato e antes de iniciar o tratamento do estudo.

2. Coorte 2:

   • homens e mulheres entre 18 anos e 85 anos de idade;
   • teste RT-PCR positivo para COVID-19 e histórico médico e exame físico compatíveis com pneumonia por COVID-19 assintomática ou leve. Avaliação de desfechos clínicos: necessidade de oxigênio, internação ofegante e outros;

   • Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar devem:

     • ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no dia de cada suplementação do estudo;
     • sem amamentação;
     • concorda em usar um dos seguintes métodos de contracepção desde a inscrição no estudo até 30 dias após a última suplementação (somente se em relações sexuais com homens): hormonal (por exemplo, oral, transdérmica, intravaginal, implante ou injeção); barreira dupla (isto é, preservativo, diafragma ou capuz cervical com espermicida); dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema (IUS); parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses); ou abstinência; laqueadura tubária bilateral (se não houver concepção após o procedimento); oclusão tubária; ou salpingectomia bilateral. As mulheres são consideradas como não tendo potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa (definida como amenorréia espontânea de pelo menos 12 meses e confirmada com FSH > 40 mIU/ml) ou histerectomia documentada e/ou ooforectomia. sistema (SIU); parceiro vasectomizado (mínimo 6 meses); ou abstinência; laqueadura tubária bilateral (se não houver concepção após o procedimento); oclusão tubária; ou salpingectomia bilateral;
   • Valores laboratoriais normais de sódio, potássio, ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina, creatinina, glicemia de jejum, contagem total de leucócitos, hemoglobina e contagem de plaquetas;
   • Sem histórico médico de abuso de álcool ou drogas

Critério de exclusão:

• Terapia de reposição hormonal;
• Pneumonia grave por COVID-19 de acordo com os critérios do CDC;
• Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2;
• Participação em outro protocolo experimental e/ou recebimento de quaisquer produtos experimentais nos últimos 3 meses anteriores à Triagem;
• Terapias citotóxicas imunossupressoras (por exemplo, drogas quimioterápicas ou radiação) nos últimos 6 meses antes da triagem;
• Indivíduos incapazes de assinar o consentimento informado para participar do estudo;
• História de qualquer outra doença aguda ou crônica não controlada (incluindo hipertensão, distúrbios cardiovasculares, pulmonares, neurológicos, hepáticos, reumáticos, hematológicos, metabólicos ou renais) que não esteja em regime de medicação há pelo menos 6 meses;
• Medicação ou suplementos que possam interferir na avaliação da segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo, como Inibidores da ECA, Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II (ARBs) (por exemplo, vitamina B3 e L-carnitina/acetil-carnitina).