Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinilisän rooli pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on kipua

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: LING HANG HUONG, Chang Gung Memorial Hospital
Monilla syöpäpotilailla on riittämätön D-vitamiinitaso, ja alhainen D-vitamiinitaso liittyy lisääntyneeseen "kaikkisyykuolleisuuteen" ja erityisesti syöpäkuolleisuuteen. D-vitamiinilla on syöpää estäviä vaikutuksia, mukaan lukien proliferaatiota, angiogeneesiä estävä ja tulehdusta estävä vaikutus. Lisäksi alhaiset D-vitamiinitasot liittyvät korkeampiin opioidiannosten käyttöön, väsymykseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun palliatiivisilla syöpäpotilailla. Siksi potilaat, joilla on alhainen D-vitamiinitaso, tarvitsevat välitöntä D-vitamiinilisää "stoss-terapialla", joka on yksittäinen suuri annos D-vitamiinia ylläpitoannoksella enteraalisesti. Stoss-hoitoa on sovellettu monilla aloilla, mukaan lukien vastasyntyneet, diabetes, hemodialyysi, sydämen vajaatoiminta, osteoporoosi. Kriittisesti sairailla potilailla, kuten kirurgisilla, lääketieteellisillä, palovammoja saavilla potilailla, suuriannoksiseen D-vitamiinilisään liittyi pienempi kuolleisuus kuin D-vitamiinin puutospotilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida enteraalisen suuriannoksisen D-vitamiinilisän vaikutuksia pitkälle edenneillä syöpäpotilailla, joilla on kipua, seerumin D-vitamiinipitoisuuden muutoksia, elämänlaatua, oireiden rasitusta ja analysoida sen korrelaatiota tulehdus-, immuuni- ja ravitsemusmarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina on käynyt selväksi, että D-vitamiini on tärkeä monille eri toiminnoille kehossa, mukaan lukien immuunijärjestelmä, hermosto ja sydän- ja verisuonijärjestelmä. D-vitamiini vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään useilla tavoilla, mukaan lukien antimikrobisten peptidien (AMP) induktio, jotka eivät ole vain tärkeitä bakteereja vastaan ​​​​puolustukselle, vaan voivat myös olla tärkeitä pahanlaatuisten solujen tappamisessa. Useat havainnointitutkimukset osoittavat, että syöpäpotilailla on yleensä alhaisempi D-vitamiinitaso kuin terveillä kontrolleilla. On olemassa yksimielisyys siitä, että erittäin alhaiset seerumin 25OHD-pitoisuudet (<25 nmol/L) heijastavat todellista D-vitamiinin puutetta ja pitävät alle 50 nmol/L tasoja edustavana D-vitamiinin puutetta.

159 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen meta-analyysissä osoitettiin, että D3-vitamiinihoitoon liittyi vähentynyt kuolleisuus kaikista syistä ja erityisesti, että syövän aiheuttama kuolleisuus väheni merkittävästi (RR 0,88 (95 %:n luottamusväli 0,78-0,98); p = 0,02, n = 44,492). Ruotsissa tehty havaintotutkimus 100 palliatiivista hoitoa saavaa syöpäpotilasta osoitti, että alhaiset 25OHD-tasot liittyvät lisääntyneeseen kipuun ja korkeampaan opioidiannostukseen, korkeampaan tartuntataakkaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun. Poikkileikkaustutkimus osoitti positiivisen korrelaation D-vitamiinin tilalla väsymyksen puuttumiseen ja parantuneeseen fyysiseen ja toiminnalliseen hyvinvointiin 30 pitkälle edenneellä syöpäpotilaalla, jotka saivat palliatiivista hoitoa. Ruotsin tapaus-verrokkitutkimus osoitti, että 39 palliatiivisen syöpäpotilaan D-vitamiinilisä (4000 IU/vrk) pienensi merkittävästi fentanyyliannosta verrattuna hoitamattomaan ryhmään. D-vitamiinilla hoidetulla ryhmällä oli parantunut elämänlaatu ja pienempi antibioottien kulutus. Lisäksi kaikki potilaat sietivät hyvin D-vitamiinia. Äskettäisessä vaiheen II SUNSHINE-tutkimuksessa verrattiin suuren annoksen (D3-vitamiini po 8 000 IU/d x 2 viikkoa kyllästysannoksena, jota seurasi 4 000 IU/d) ja standardiannoksen (standardi D3-vitamiini 400 IU/d) D-vitamiinilisän lisäämistä kemoterapiaan. potilailla, joilla oli metastaattinen paksusuolen syöpä, mikä osoitti, että suuren annoksen ryhmä johti eroon etenemisvapaan eloonjäämisen mediaanissa, joka ei ollut tilastollisesti merkitsevä, mutta tukivaarasuhde parani merkittävästi.

D-vitamiinin puutteen hoitoon voidaan käyttää annostusstrategiaa, joka tunnetaan "stoss-terapiana", jota on käytetty pitkään. Yli kuukauden ikäisille potilaille voidaan antaa 100 000 - 600 000 yksikköä D-vitamiinia suun kautta kerta-annoksena, jonka jälkeen annetaan ylläpitoannokset. Stoss-hoitoa on käytetty vauvojen ja lasten D-vitamiinin puutteen ehkäisyyn ja hoitoon 1930-luvulta lähtien. Viime vuosina tehohoidossa oleville potilaille on annettu D-vitamiinin stoss-hoitoa. Quraishi-tiimi suoritti satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa verrattiin lumelääkettä (n = 10) kerta-annokseen enteraalista 200 000 IU D-vitamiinia (n = 10) vs. 400 000 IU D-vitamiinia (n = 10) 24 tunnin sisällä uudesta vakavasta sepsisestä tai septinen shokki. Plaseboon verrattuna suuremman annoksen saaneella ryhmällä oli vähemmän sairaalahoitoa. Pilotti kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritettiin mekaanisesti ventiloiduilla aikuisilla tehohoitopotilailla. Yhteensä 30 potilaalle annettiin joko lumelääkettä, 50 000 IU D3-vitamiinia tai 100 000 IU D3-vitamiinia päivittäin viiden peräkkäisen päivän ajan enteraalisesti. Suurempi annos D3-vitamiinia nosti turvallisesti plasman 25(OH)D-pitoisuudet riittävälle alueelle ja se liittyi lyhentyneeseen sairaalahoidon kestoon.

Tällä hetkellä on meneillään useita kliinisiä tutkimuksia, jotka koskevat suurten D-vitamiiniannosten käyttöä teho-osastolle otetuilla potilailla. Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa on suoritettu kliininen tutkimus, jossa tehohoitoyksiköissä oleville potilaille annetaan yhteensä 569 600 IU enteraalista D3-vitamiinia tai lumelääkettä viikossa (ClinicalTrials.gov). NCT02594579). Tri-service Hospitalissa tehdään toinen tutkimus, jonka tarkoituksena on testata suuren annoksen D3-vitamiinin (1,29 miljoonaa IU D3-vitamiinia kuukauden sisällä) vaikutuksia leikkausvaiheessa olevilla ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla. Thaimaassa tehdään satunnaistettu kaksoissokkokontrollikoe, jossa testataan D3-vitamiinilisän vaikutusta lihasmassaan tehohoitopotilailla, jossa D3-vitamiinia 100 000 IU/vrk päivänä 1,3 ja sitten 50 000 IU/vrk päivänä 5,7. ,9,12 ja 50 000 IU 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan (ClinicalTrials.gov NCT02594579).

Tämä tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrollitutkimuksena, jolla määritetään suurten D-vitamiiniannosten vaikutukset pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden kipuun, 25(OH)D-tason nousuun vähintään 30 ng/ml:aan, elämänlaatuun, oireiden rasitukseen ja analysoida sen korrelaatiota tulehdus-, immuuni- ja ravitsemusmarkkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Keelung, Taiwan, 204
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hsuan-Chih Kuo, MD
        • Alatutkija:
          • Cheng-Hsu Wang, PhD
        • Alatutkija:
          • Tsung-Han Wu, PhD
        • Alatutkija:
          • Yen-Min Huang, MD
        • Alatutkija:
          • Yueh-Shih Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Chun-Feng Wu, MD
        • Alatutkija:
          • Pei-Hung Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvat/metastaattiset syöpäpotilaat, joille on määrä saada toinen tai myöhempi systeeminen kemoterapia ilman parantavaa tarkoitusta.
  • Suun kautta otettava morfiinia vähintään 60 mg/vrk.
  • Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ≥ 3.
  • Ikä 20-80v.
  • Elinajanodote tulee olla vähintään 3 kuukautta lääkärin kliinisen arvion mukaan.
  • Potilaalla ei pitäisi olla kognitiivisia toimintahäiriöitä ja hän voi vastata kyselyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan epänormaali toiminta: potilaat eivät sietäneet enteraalista ruokintaa.
  • Nykyinen D-vitamiinin tai D-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden käyttö protokollan ulkopuolella.
  • Aiempi hyperkalsemia (määritelty seerumin kalsiumin lähtötilanteena, joka ylittää normaalin ylärajan (ULN), korjattu albumiinitasolla, jos albumiini ei ole normaalin institutionaalisten rajojen sisällä.
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointia:

    1. Steroidit: hoidetaan steroideilla lääketieteellisiin tarkoituksiin, kuten autoimmuunisairaus (eli SLE) pitkäkestoisesti; Kortikosteroidien lyhytaikainen käyttö kemoterapian antiemeettisenä hoitona on sallittua.
    2. Astragalus-polysakkaridit (PG2).
    3. Chemo young oraaliliuos.
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV.
  • Maksan vajaatoiminta (seerumin kokonaisbilirubiini > 3 x ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 x ULN).
  • Munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2 x ULN.
  • Riittämätön luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/mm^3 (< 1,5 x 10^9/l), verihiutaleet < 75 000 / mm^3 (< 75 x 10^9/l) ja hemoglobiini < 10 g/dl .
  • Hallitsematon infektio
  • Primaarinen hyperparatyreoosi historia
  • Nefrolitaasin historia
  • Tiatsidien tai digoksiinin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D3-vitamiini
Potilas sai enteraalisesti 576 000 IU D3-vitamiinilisää viikolla 1 ja sitten enteraalisesti 72 000 IU D3-vitamiinia viikolla 2, 3 ja 4.
8 kpl (576 000 IU/40 ml) D3-vitamiinia viikolla 1, sitten 1 kpl (72 000 IU/5 ml) D3-vitamiinia viikolla 2, 3 ja 4.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas sai enteraalista lumelääketä viikolla 1 ja sitten enteraalista lumelääkettä viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.
8 kpl lumelääkettä viikolla 1, sitten 1 kpl lumelääkettä viikolla 2, viikolla 3 ja viikolla 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan morfiiniannoksen muutos
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 5
Vastaavan oraalisen morfiiniannoksen muutos
Viikosta 1 viikkoon 5
Kipupisteiden arviointi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 5
Visual Analogue Scale kipuasteikko 0-10.
Viikosta 1 viikkoon 5
Yhteensä 25(OH)D-tasoa
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 5
Saavutettu 25(OH)D-taso vähintään 30 ng/ml
Viikosta 1 viikkoon 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu muuttuu
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 5
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn kiinalainen versio (EORTC QLQ-C30), ilmoitettu keskiarvona (korkea arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Viikosta 1 viikkoon 5
Oiretaakka
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 5
Edmonton Symptom Assessment System -kyselylomake (ESAS), ilmainen kiinalainen versio, pisteet vaihtelevat 0-10 (korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
Viikosta 1 viikkoon 5
Seerumin konsentraatiomuutokset 25(OH)D
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 5
25(OH)D:n muutokset ennen D3-vitamiini- tai lumelääkehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Viikosta 1 viikkoon 5
Albumiini
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 5
Seerumin albumiinimuutokset (g/dl) D3-vitamiinin tai lumelääkehoidon aikana
Viikosta 1 viikkoon 5
Transferriini
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 5
Seerumin transferriinimuutokset (mg/dl) D3-vitamiinin tai lumelääkehoidon aikana
Viikosta 1 viikkoon 5
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 5
CRP-muutokset (mg/dl) D3-vitamiinin tai lumelääkehoidon aikana
Viikosta 1 viikkoon 5
Neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 5
NLR muuttuu D3-vitamiinin tai lumelääkehoidon aikana
Viikko 1 - viikko 5
Verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 5
PLR-muutokset D3-vitamiinin tai lumelääkehoidon aikana
Viikko 1 - viikko 5
Interleukiini-1 (IL-1)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 5
seerumin IL-1 muutokset D3-vitamiinin tai lumelääkehoidon aikana
Viikko 1 - viikko 5
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 5
Seerumin TNF-α muutokset D3-vitamiinin tai lumelääkehoidon aikana
Viikko 1 - viikko 5
Interferoni-y
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 5
Seerumin γ-interferoni muuttuu D3-vitamiinin tai lumelääkehoidon aikana
Viikko 1 - viikko 5
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 5
Seerumin MCP-1 muuttuu D3-vitamiinin tai lumelääkehoidon aikana
Viikko 1 - viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hang Huong Ling, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa