Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen vasteen tutkimiseksi SAR441566:lla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi
sunnuntai 21. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja kliinisen vasteen arvioimiseksi 4 viikon suun kautta annetun SAR441566-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi
Tämä on rinnakkaisvaiheen 1, yhden keskuksen, 2-haarainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka suhde on 2 aktiivinen: 1 lumelääke lievän tai kohtalaisen psoriaasin hoitoon. Noin 36 osallistujaa (24 SAR441566-ryhmässä ja 12 lumelääkeryhmässä) otetaan mukaan, jotta arvioitavissa oleva osallistuja olisi yhteensä 33 (22 SAR441566-ryhmässä ja 11 lumeryhmässä).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä toissijaisesti kliinistä vastetta 4 viikon SAR441566-hoidon aikana potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen psoriaasi. Kliininen vaste mitataan TLSS:n (Total Lesion Severity Score) suhteellisella muutoksella lähtötasosta.
Tutkimus käsittää enintään 4 viikon seulontajakson, 4 viikon hoitojakson SAR441566:lla tai lumelääkkeellä. Tutkimuksen päätöskäynti tehdään 10 ± 3 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Käyntitiheys on kerran viikossa hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulontajakso: jopa 4 viikkoa
- Hoito: 4 viikkoa (päivästä 1 päivään 28)
- Tutkimuksen loppu: 7–13 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen (päivästä 35 päivään 41) Tutkimuksen kokonaiskesto: enintään 37–69 päivää (noin 6–10 viikkoa)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Investigational Site Number :2760001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jolla on lievä tai kohtalainen psoriaasi, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi 18,0 - 35,0 kg/m2, mukaan lukien (paino ei alle 50,0 kg).
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat vasta postmenopausaalisilla tai steriloituja (esim. post-bilateraalinen munanpoisto, joka ei liity syöpään), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Osallistujan tulee olla terve (paitsi psoriaasi) tutkijan arvioiden mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n, kliinisten laboratorioiden ja virtsaanalyysin perusteella.
- Vahvistettu diagnoosi kroonisesta plakkityyppisestä psoriaasista, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja jonka vaikeusaste on lievä tai keskivaikea, PASI ≤ 16.
- Osallistujalla on oltava vähintään kaksi leesiota, joissa on TLSS≥4 sekä seulonnassa että lähtötasossa, päänahkaa lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkit ihon surkastumisesta, telangiektasiasta tai strioista vaurioituneella alueella
- Systeemisten immunosuppressanttien käyttö 4 viikon sisällä tutkimukseen aloittamisesta ja koko tutkimuksen ajan
- Nykyiset todisteet psoriaasin ei-plakkimuodoista (esim. erytroderminen, gutaattinen tai märkärakkulainen), nivelpsoriaasista
- Tällä hetkellä todisteita tai epäilyksiä lääkkeiden aiheuttamasta psoriaasista (esim. beetasalpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai litiumin aiheuttama psoriaasin uusi puhkeaminen tai paheneminen)
- Minkä tahansa seuraavista hoidoista 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta (päivä 1): systeemiset ei-biologiset psoriaasin hoidot (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta): psoraleenit ja ultravioletti A (PUVA) -hoito, syklosporiini, metotreksaatti, atsatiopriini, kortikosteroidit, apremilast, tofasitinibi, suun kautta otettavat retinoidit, mykofenolaattimofetiili, sirolimuusi; tai valohoito (mukaan lukien UVB tai itsehoito solariumilla tai terapeuttinen auringonotto) tai paikallinen psoriaasin hoito psoraleeneilla
- Paikallisten kortikosteroidivalmisteiden (paitsi hydrokortisoni 1 %), paikallisesti käytettävien kalsineuriinin estäjien tai muiden immunomoduloivia ominaisuuksia omaavien paikallisten valmisteiden käyttö 2 viikon aikana ennen satunnaistamista (päivä 1)
- Aiempi biologisten aineiden käyttö psoriaasin hoitoon
- Osallistujat, jotka ovat saaneet minkä tahansa elävän rokotuksen 3 kuukauden sisällä, minkä tahansa ensimmäisen ei-elävän rokotuksen 30 päivän sisällä tai ei-elävän tehosterokotuksen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä IMP-annostuksesta tai aikovat saada minkä tahansa rokotuksen tutkimuksen aikana.
- Todisteet kliinisesti merkittävästä, vakavasta tai epästabiilista, akuutista tai kroonisesti etenevästä, hallitsemattomasta infektiosta tai sairaudesta (mukaan lukien meneillään oleva biologisesti todistettu SARS-CoV-2-infektio ja toistuva infektio) tai mistä tahansa tilasta, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tutkijan arvion mukaan mukaan lukien osallistujat, joita ei ole rokotettu riittävästi SARS-CoV-2-infektiota vastaan paikallisten määräysten mukaisesti.
- Opportunistiset infektiot 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (päivä 1)
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR441566
Toistuva SAR441566-annos annettuna kahdesti päivässä (BID) 4 viikon ajan syömisolosuhteissa
|
Toistuva SAR441566-annos annettuna kahdesti päivässä (BID) 4 viikon ajan syömisolosuhteissa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Toistuva annos vastaavaa lumelääkettä annettuna kahdesti päivässä (BID) 4 viikon ajan syömistilassa
|
Toistuva annos vastaavaa lumelääkettä annettuna kahdesti päivässä (BID) 4 viikon ajan syömistilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien SAE ja AESI
Aikaikkuna: Jopa 69 päivää
|
Haittavaikutusten (AE) / hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) arviointi, mukaan lukien SAE ja AESI
|
Jopa 69 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion vakavuuspistemäärän (TLSS) prosenttimuutos lähtötasosta viikoille 2 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4
|
TLSS koostuu kolmen kliinisen vakavuusparametrin summapisteestä (hilseily, punoitus, plakin nousu/kovettuma; jokainen arvostellaan 5-pisteen vakavuusasteikolla; 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea/erittäin vakava), joiden summapisteet vaihtelevat välillä 0–12 pistettä
|
Lähtötilanne viikolle 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDY16918
- U1111-1275-0915 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2022-000850-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .