En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og klinisk respons med SAR441566 sammenlignet med placebo hos deltakere med mild til moderat psoriasis

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne med mild til moderat psoriasisdeltakere, mellom 18 og 65 år inkludert.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kg/m2, inklusive (kroppsvekt ikke under 50,0 kg).
• Kvinnelige deltakere som bare er postmenopausale eller er steriliserte (f.eks. post-bilateral kirurgisk ooforektomi som ikke er knyttet til en historie med kreft) kan inkluderes i studien.
• Deltakeren må være ved god helse (bortsett fra psoriasis) som bedømt av utrederen, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorier og urinanalyse.
• Bekreftet diagnose av kronisk plakk-type psoriasis, diagnostisert minst 6 måneder før screening med mild til moderat alvorlighetsgrad, definert som PASI ≤ 16.
• Deltakeren må ha minst to lesjoner med TLSS≥4 ved både screening og baseline unntatt hodebunnen.

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende tegn på hudatrofi, telangiektasi eller striae i det berørte området
• Bruk av systemiske immunsuppressiva innen 4 uker etter inntreden i studien og under hele studiens varighet
• Nåværende bevis på ikke-plakkformer av psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustulær), psoriasisartritt
• Foreløpig bevis eller mistanke om medikamentindusert psoriasis (f.eks. ny debut eller forverring av psoriasis fra betablokkere, kalsiumkanalblokkere eller litium)
• Bruk av noen av følgende terapier innen 4 uker før baseline (dag 1): systemiske ikke-biologiske psoriasisterapier (inkludert, men ikke begrenset til): psoralener og ultrafiolett A (PUVA) terapi, ciklosporin, metotreksat, azatioprin, kortikosteroider, apremilast, tofacitinib, orale retinoider, mykofenolatmofetil, sirolimus; eller fototerapi (inkludert UVB eller selvbehandling med solsenger eller terapeutisk soling) eller aktuell psoriasisbehandling med psoralener
• Bruk av topikale kortikosteroidpreparater (unntatt hydrokortison 1%), topikale kalsineurinhemmere eller andre topikale preparater med immunmodulerende egenskaper innen 2 uker før randomisering (dag 1)
• Tidligere bruk av biologiske midler for behandling av psoriasis
• Deltakere som mottok levende vaksinasjon innen 3 måneder, innledende ikke-levende vaksinasjon innen 30 dager eller ikke-levende boostervaksinasjon innen 14 dager etter første IMP-administrasjon eller har til hensikt å motta vaksinasjon under studien.
• Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akutt eller kronisk progressiv, ukontrollert infeksjon eller medisinsk tilstand (inkludert en pågående biologisk bevist SARS-CoV-2-infeksjon og tilbakevendende infeksjon) eller enhver tilstand som kan påvirke deltakersikkerheten etter etterforskerens vurdering inkludert deltakere som ikke er tilstrekkelig vaksinert mot en SARS-CoV-2-infeksjon i henhold til lokale forskrifter.
• Opportunistiske infeksjoner innen 6 måneder før randomisering (dag 1)

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.