경증 내지 중등도 건선 참가자에서 위약과 비교한 SAR441566의 안전성, 내약성 및 임상 반응을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 경증에서 중등도의 건선 참가자가 있는 남성 또는 여성.
• 체질량 지수 18.0 ~ 35.0 kg/m2(체중 50.0 미만 아님) 킬로그램).
• 폐경 후이거나 불임 수술을 받은 여성 참가자(예: 암 병력과 관련되지 않은 양측 수술 후 난소 절제술)가 연구에 포함될 수 있습니다.
• 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG, 임상 검사실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호해야 합니다(건선 제외).
• PASI ≤ 16으로 정의되는 경증에서 중등도의 중증도로 스크리닝 최소 6개월 전에 진단된 만성 판형 건선의 진단이 확인되었습니다.
• 참가자는 두피를 제외한 스크리닝 및 기준선 모두에서 TLSS≥4인 병변이 2개 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

• 영향을 받는 부위에 피부 위축, 모세혈관확장증 또는 선조의 기존 징후
• 연구 시작 4주 이내 및 전체 연구 기간 동안 전신성 면역억제제 사용
• 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성), 건선성 관절염의 현재 증거
• 약물 유발 건선의 현재 증거 또는 의심(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 리튬으로 인한 건선의 새로운 발병 또는 악화)
• 베이스라인(1일) 전 4주 이내에 다음 요법 중 하나 사용: 전신 비생물학적 건선 요법(포함하되 이에 국한되지 않음): 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 요법, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 코르티코스테로이드, 아프레밀라스트, 토파시티닙, 경구용 레티노이드, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스; 또는 광선 요법(UVB 또는 선탠 침대 또는 치료용 일광욕을 통한 자가 치료 포함) 또는 소랄렌을 사용한 국소 건선 요법
• 국소 코르티코스테로이드 제제(히드로코르티손 1% 제외), 국소 칼시뉴린 억제제 또는 무작위화 전 2주 이내에 면역 조절 특성을 가진 기타 국소 제제(1일)의 사용
• 건선 치료를 위한 생물학적 제제의 사전 사용
• 3개월 이내에 모든 생백신 접종, 30일 이내에 최초 비생백신 또는 최초 IMP 투여 후 14일 이내에 비생백신 백신접종을 받았거나 연구 기간 동안 백신접종을 받을 의도가 있는 참가자.
• 임상적으로 중요하거나 심각하거나 불안정하거나 급성 또는 만성 진행성, 제어되지 않는 감염 또는 의학적 상태(진행 중인 생물학적으로 입증된 SARS-CoV-2 감염 및 재발성 감염 포함) 또는 조사자의 판단에 따라 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태의 증거 현지 규정에 따라 SARS-CoV-2 감염에 대한 적절한 예방 접종을 받지 않은 참가자를 포함합니다.
• 무작위 배정 전 6개월 이내의 기회 감염(1일)

위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.