Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi klinicznej na SAR441566 w porównaniu z placebo u uczestników z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
21 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź kliniczną po 4-tygodniowym doustnym leczeniu SAR441566 w porównaniu z placebo u uczestników z łagodną do umiarkowanej łuszczycą
Jest to równoległe, jednoośrodkowe, 2-ramienne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1, w stosunku 2 aktywne: 1 placebo, dotyczące leczenia uczestników z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. Około 36 uczestników (24 w grupie SAR441566 i 12 w grupie placebo) ma zostać zapisanych, aby mieć łącznie 33 ocenianych uczestników (22 w grupie SAR441566 i 11 w grupie placebo).
Celem tego badania jest przede wszystkim ocena tolerancji i bezpieczeństwa, a następnie odpowiedź kliniczna na 4-tygodniowe doustne leczenie SAR441566 u uczestników z łagodną do umiarkowanej łuszczycą. Odpowiedź kliniczną mierzy się względną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w skali całkowitej ciężkości zmian chorobowych (TLSS).
Badanie obejmuje do 4-tygodniowy okres przesiewowy, 4-tygodniowy okres leczenia SAR441566 lub placebo. Wizyta końcowa badania odbędzie się 10 ±3 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego. Częstotliwość wizyt raz w tygodniu w okresie leczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Okres badania: do 4 tygodni
- Leczenie: 4 tygodnie (od dnia 1 do dnia 28)
- Koniec badania: od 7 do 13 dni po ostatnim podaniu IMP (od dnia 35 do dnia 41) Całkowity czas trwania badania: maksymalnie od 37 do 69 dni (w przybliżeniu od 6 do 10 tygodni)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Investigational Site Number :2760001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie (masa ciała nie mniejsza niż 50,0 Kg).
- Do badania mogą zostać włączone uczestniczki, które są dopiero po menopauzie lub zostały wysterylizowane (np. po obustronnym chirurgicznym wycięciu jajników niezwiązanym z historią raka).
- Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia (z wyjątkiem łuszczycy) w ocenie badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG, badań laboratoryjnych i analizy moczu.
- Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej łuszczycy plackowatej, zdiagnozowanej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zdefiniowane jako PASI ≤ 16.
- Uczestnik musi mieć co najmniej dwie zmiany z TLSS≥4 zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania, z wyłączeniem skóry głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej oznaki atrofii skóry, teleangiektazji lub rozstępów w dotkniętym obszarze
- Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania i przez cały czas trwania badania
- Aktualne dowody na niepłytkowe formy łuszczycy (np. erytrodermia, krostkowa lub krostkowa), łuszczycowe zapalenie stawów
- Obecnie istnieją dowody lub podejrzenie łuszczycy polekowej (np. nowy początek lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanałów wapniowych lub litem)
- Stosowanie dowolnej z następujących terapii w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym (Dzień 1): ogólnoustrojowe niebiologiczne terapie łuszczycy (w tym między innymi): terapia psoralenami i ultrafioletem A (PUVA), cyklosporyna, metotreksat, azatiopryna, kortykosteroidy, apremilast, tofacytynib, doustne retinoidy, mykofenolan mofetylu, syrolimus; lub fototerapia (w tym UVB lub samoleczenie w solarium lub leczniczym opalaniu) lub miejscowa terapia łuszczycy psoralenami
- Stosowanie miejscowych preparatów kortykosteroidów (z wyjątkiem 1% hydrokortyzonu), miejscowych inhibitorów kalcyneuryny lub innych preparatów miejscowych o właściwościach immunomodulujących w ciągu 2 tygodni przed randomizacją (dzień 1.)
- Wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków biologicznych w leczeniu łuszczycy
- Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w ciągu 3 miesięcy, jakąkolwiek początkową szczepionkę nieżywymi szczepionkami w ciągu 30 dni lub szczepionkę przypominającą nieżywymi szczepionkami w ciągu 14 dni od pierwszego podania IMP lub zamierzają otrzymać jakiekolwiek szczepienie podczas badania.
- Dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną, ciężką lub niestabilną, ostrą lub przewlekle postępującą, niekontrolowaną infekcję lub stan chorobowy (w tym trwającą biologicznie potwierdzoną infekcję SARS-CoV-2 i nawracającą infekcję) lub jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika w ocenie Badacza w tym uczestników, którzy nie zostali odpowiednio zaszczepieni przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 zgodnie z lokalnymi przepisami.
- Zakażenia oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją (dzień 1.)
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAR441566
Powtarzana dawka SAR441566 podawana dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie po posiłku
|
Powtarzana dawka SAR441566 podawana dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie po posiłku
|
|
Komparator placebo: Placebo
Powtarzana dawka dopasowanego placebo podawana dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie po posiłku
|
Powtarzana dawka dopasowanego placebo podawana dwa razy dziennie (BID) przez 4 tygodnie po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), w tym SAE i AESI
Ramy czasowe: Do 69 dni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) / zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym SAE i AESI
|
Do 69 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej docelowej oceny ciężkości zmian chorobowych (TLSS) do tygodni 2 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
TLSS składa się z sumarycznego wyniku 3 parametrów ciężkości klinicznej (łuskowanie, rumień, uniesienie/stwardnienie płytki nazębnej; każdy oceniany na 5-punktowej skali nasilenia; 0 = wyraźny, 1 = prawie wyraźny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki/bardzo ciężki) z sumarycznym wynikiem w zakresie od 0 do 12 punktów
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDY16918
- U1111-1275-0915 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2022-000850-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .