Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des klinischen Ansprechens von SAR441566 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und einschließlich 35,0 kg/m2 (Körpergewicht nicht unter 50,0 Kg).
• Teilnehmerinnen, die erst postmenopausal oder sterilisiert sind (z. B. nach bilateraler chirurgischer Ovarektomie ohne Zusammenhang mit einer Krebsvorgeschichte), können in die Studie aufgenommen werden.
• Der Teilnehmer muss bei guter Gesundheit sein (mit Ausnahme von Psoriasis), wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG, klinischen Labors und Urinanalyse.
• Bestätigte Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis, diagnostiziert mindestens 6 Monate vor dem Screening mit leichtem bis mittlerem Schweregrad, definiert als PASI ≤ 16.
• Der Teilnehmer muss sowohl beim Screening als auch bei der Grundlinie mindestens zwei Läsionen mit TLSS ≥ 4 haben, mit Ausnahme der Kopfhaut.

Ausschlusskriterien:

• Vorbestehende Anzeichen von Hautatrophie, Teleangiektasien oder Striae im betroffenen Bereich
• Anwendung von systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt und während der gesamten Studiendauer
• Aktuelle Hinweise auf Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (z. B. erythrodermische, guttatöse oder pustulöse), Psoriasis-Arthritis
• Aktueller Nachweis oder Verdacht auf arzneimittelinduzierte Psoriasis (z. B. Neuauftreten oder Exazerbation der Psoriasis durch Betablocker, Calciumkanalblocker oder Lithium)
• Anwendung einer der folgenden Therapien innerhalb von 4 Wochen vor Baseline (Tag 1): systemische nicht-biologische Psoriasis-Therapien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf): Psoralene und UV-A (PUVA)-Therapie, Cyclosporin, Methotrexat, Azathioprin, Kortikosteroide, Apremilast, Tofacitinib, orale Retinoide, Mycophenolatmofetil, Sirolimus; oder Phototherapie (einschließlich UVB oder Selbstbehandlung mit Solarien oder therapeutischem Sonnenbad) oder topische Psoriasis-Therapie mit Psoralenen
• Verwendung von topischen Kortikosteroidpräparaten (außer Hydrocortison 1 %), topischen Calcineurin-Inhibitoren oder anderen topischen Präparaten mit immunmodulatorischen Eigenschaften innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (Tag 1)
• Vorherige Verwendung von Biologika zur Behandlung von Psoriasis
• Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten eine Lebendimpfung, eine erste Nichtlebendimpfung innerhalb von 30 Tagen oder eine Nichtlebendimpfung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten IMP-Verabreichung erhalten haben oder beabsichtigen, während der Studie eine Impfung zu erhalten.
• Nachweis einer klinisch signifikanten, schweren oder instabilen, akuten oder chronisch fortschreitenden, unkontrollierten Infektion oder eines medizinischen Zustands (einschließlich einer anhaltenden biologisch nachgewiesenen SARS-CoV-2-Infektion und einer wiederkehrenden Infektion) oder eines Zustands, der die Sicherheit der Teilnehmer nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte einschließlich Teilnehmer, die gemäß den örtlichen Vorschriften nicht ausreichend gegen eine SARS-CoV-2-Infektion geimpft sind.
• Opportunistische Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung (Tag 1)

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.