Um estudo para investigar segurança, tolerabilidade e resposta clínica com SAR441566 em comparação com placebo em participantes com psoríase leve a moderada

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com psoríase leve a moderada, entre 18 e 65 anos de idade, inclusive.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusive (peso corporal não inferior a 50,0 Kg).
• Participantes do sexo feminino que estão apenas na pós-menopausa ou são esterilizadas (por exemplo, ooforectomia cirúrgica pós-bilateral não ligada a uma história de câncer) podem ser incluídas no estudo.
• O participante deve estar em boas condições de saúde (exceto para psoríase), conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG, laboratórios clínicos e exame de urina.
• Diagnóstico confirmado de psoríase crônica em placas, diagnosticada pelo menos 6 meses antes da triagem com gravidade leve a moderada, definida como PASI ≤ 16.
• O participante deve ter pelo menos duas lesões com TLSS≥4 na triagem e na linha de base, excluindo o couro cabeludo.

Critério de exclusão:

• Sinais pré-existentes de atrofia cutânea, telangiectasia ou estrias na área afetada
• Uso de imunossupressores sistêmicos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo e durante toda a duração do estudo
• Evidências atuais de formas não-placas de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa), artrite psoriática
• Atualmente evidência ou suspeita de psoríase induzida por drogas (por exemplo, novo início ou exacerbação de psoríase por betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou lítio)
• Uso de qualquer uma das seguintes terapias dentro de 4 semanas antes da linha de base (dia 1): terapias sistêmicas não biológicas para psoríase (incluindo, mas não limitado a): terapia com psoraleno e ultravioleta A (PUVA), ciclosporina, metotrexato, azatioprina, corticosteróides, apremilast, tofacitinib, retinóides orais, micofenolato de mofetil, sirolimus; ou fototerapia (incluindo UVB ou autotratamento com camas de bronzeamento ou banhos de sol terapêuticos) ou terapia tópica de psoríase com psoralênicos
• Uso de preparações tópicas de corticosteroides (exceto hidrocortisona 1%), inibidores tópicos de calcineurina ou outras preparações tópicas com propriedades imunomoduladoras dentro de 2 semanas antes da randomização (Dia 1)
• Uso prévio de quaisquer produtos biológicos para o tratamento da psoríase
• Participantes que receberam qualquer vacinação viva dentro de 3 meses, qualquer vacinação inicial não viva dentro de 30 dias ou vacinação de reforço não viva dentro de 14 dias após a primeira administração de IMP ou pretendem receber qualquer vacinação durante o estudo.
• Evidência de qualquer infecção ou condição médica clinicamente significativa, grave ou instável, aguda ou cronicamente progressiva, descontrolada (incluindo uma infecção biológica comprovada por SARS-CoV-2 em andamento e infecção recorrente) ou qualquer condição que possa afetar a segurança do participante no julgamento do Investigador incluindo participantes que não foram vacinados adequadamente contra uma infecção por SARS-CoV-2 de acordo com os regulamentos locais.
• Infecções oportunistas dentro de 6 meses antes da randomização (Dia 1)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.