Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta clinica con SAR441566 rispetto al placebo nei partecipanti con psoriasi da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile con psoriasi da lieve a moderata, di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2, inclusi (peso corporeo non inferiore a 50,0 Kg).
• Le partecipanti di sesso femminile che sono solo in postmenopausa o sterilizzate (ad es. Ovariectomia chirurgica post-bilaterale non collegata a una storia di cancro) possono essere incluse nello studio.
• Il partecipante deve essere in buona salute (ad eccezione della psoriasi) come giudicato dallo sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG, laboratori clinici e analisi delle urine.
• Diagnosi confermata di psoriasi cronica a placche, diagnosticata almeno 6 mesi prima dello screening con gravità da lieve a moderata, definita come PASI ≤ 16.
• Il partecipante deve avere almeno due lesioni con TLSS≥4 sia allo screening che al basale escluso il cuoio capelluto.

Criteri di esclusione:

• Segni preesistenti di atrofia cutanea, telangiectasia o strie nell'area interessata
• Uso di immunosoppressori sistemici entro 4 settimane dall'ingresso nello studio e durante l'intera durata dello studio
• Evidenza attuale di forme di psoriasi non a placche (ad es. eritrodermica, guttata o pustolosa), artrite psoriasica
• Attualmente evidenza o sospetto di psoriasi indotta da farmaci (ad esempio, nuova insorgenza o esacerbazione della psoriasi da beta-bloccanti, calcio-antagonisti o litio)
• Uso di una qualsiasi delle seguenti terapie entro 4 settimane prima del basale (giorno 1): terapie sistemiche non biologiche per la psoriasi (incluse, ma non limitate a): terapia con psoraleni e raggi ultravioletti A (PUVA), ciclosporina, metotrexato, azatioprina, corticosteroidi, apremilast, tofacitinib, retinoidi orali, micofenolato mofetile, sirolimus; o fototerapia (inclusi UVB o autotrattamento con lettini abbronzanti o bagni di sole terapeutici) o terapia topica della psoriasi con psoraleni
• Uso di preparazioni topiche di corticosteroidi (tranne l'idrocortisone 1%), inibitori topici della calcineurina o altre preparazioni topiche con proprietà immunomodulatorie nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione (Giorno 1)
• Uso precedente di qualsiasi farmaco biologico per il trattamento della psoriasi
• - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione viva entro 3 mesi, qualsiasi vaccinazione iniziale non-vivente entro 30 giorni o vaccinazione di richiamo non-vivo entro 14 giorni dalla prima somministrazione di IMP o che intendono ricevere qualsiasi vaccinazione durante lo studio.
• Evidenza di qualsiasi infezione o condizione medica clinicamente significativa, grave o instabile, acuta o cronicamente progressiva, non controllata (inclusa un'infezione da SARS-CoV-2 biologicamente provata in corso e un'infezione ricorrente) o qualsiasi condizione che possa influire sulla sicurezza dei partecipanti a giudizio dello sperimentatore compresi i partecipanti che non sono adeguatamente vaccinati contro un'infezione da SARS-CoV-2 secondo le normative locali.
• Infezioni opportunistiche entro 6 mesi prima della randomizzazione (giorno 1)

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.