Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta clínica con SAR441566 en comparación con un placebo en participantes con psoriasis de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos con psoriasis leve a moderada, entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kg/m2, inclusive (peso corporal no inferior a 50,0 Kg).
• Se pueden incluir en el estudio participantes femeninas que solo sean posmenopáusicas o estén esterilizadas (p. ej., después de una ovariectomía quirúrgica bilateral no relacionada con antecedentes de cáncer).
• El participante debe gozar de buena salud (excepto para la psoriasis) según lo juzgue el investigador, según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG, los laboratorios clínicos y el análisis de orina.
• Diagnóstico confirmado de psoriasis crónica en placas, diagnosticada al menos 6 meses antes de la selección con gravedad leve a moderada, definida como PASI ≤ 16.
• El participante debe tener al menos dos lesiones con TLSS≥4 tanto en la selección como al inicio, excluyendo el cuero cabelludo.

Criterio de exclusión:

• Signos preexistentes de atrofia cutánea, telangiectasias o estrías en la zona afectada
• Uso de inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio y durante toda la duración del estudio
• Evidencia actual de formas de psoriasis sin placas (p. ej., eritrodérmica, guttata o pustulosa), artritis psoriásica
• Evidencia o sospecha actual de psoriasis inducida por fármacos (p. ej., nueva aparición o exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio)
• Uso de cualquiera de las siguientes terapias dentro de las 4 semanas previas al inicio (día 1): terapias sistémicas no biológicas para la psoriasis (incluidas, entre otras): terapia con psoralenos y ultravioleta A (PUVA), ciclosporina, metotrexato, azatioprina, corticosteroides, apremilast, tofacitinib, retinoides orales, micofenolato mofetilo, sirolimus; o fototerapia (incluyendo UVB o autotratamiento con camas de bronceado o baños de sol terapéuticos) o terapia tópica de psoriasis con psoralenos
• Uso de preparaciones tópicas de corticosteroides (excepto hidrocortisona al 1%), inhibidores de calcineurina tópicos u otras preparaciones tópicas con propiedades inmunomoduladoras dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización (Día 1)
• Uso previo de cualquier producto biológico para el tratamiento de la psoriasis.
• Participantes que recibieron cualquier vacuna viva dentro de los 3 meses, cualquier vacunación inicial no viva dentro de los 30 días o vacunación de refuerzo no viva dentro de los 14 días posteriores a la primera administración de IMP o que tengan la intención de recibir cualquier vacuna durante el estudio.
• Evidencia de cualquier infección o afección médica clínicamente significativa, grave o inestable, aguda o crónicamente progresiva, no controlada (incluida una infección por SARS-CoV-2 comprobada biológicamente en curso y una infección recurrente) o cualquier afección que pueda afectar la seguridad del participante a juicio del investigador incluidos los participantes que no están adecuadamente vacunados contra una infección por SARS-CoV-2 de acuerdo con las regulaciones locales.
• Infecciones oportunistas en los 6 meses anteriores a la aleatorización (Día 1)

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.