Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a klinickou odpověď s SAR441566 ve srovnání s placebem u účastníků s mírnou až středně těžkou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena s mírnými až středně těžkými psoriatickými účastníky ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m2 včetně (tělesná hmotnost ne nižší než 50,0 Kg).
• Do studie mohou být zahrnuty ženské účastnice, které jsou pouze po menopauze nebo jsou sterilizované (např. po bilaterální chirurgické ooforektomii, která není spojena s anamnézou rakoviny).
• Účastník musí být v dobrém zdravotním stavu (s výjimkou psoriázy), jak posoudí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG, klinických laboratoří a analýzy moči.
• Potvrzená diagnóza chronické psoriázy plakového typu, diagnostikovaná alespoň 6 měsíců před screeningem s mírnou až střední závažností, definovanou jako PASI ≤ 16.
• Účastník musí mít alespoň dvě léze s TLSS≥4 jak při screeningu, tak ve výchozím stavu s výjimkou pokožky hlavy.

Kritéria vyloučení:

• Preexistující známky atrofie kůže, teleangiektázie nebo strie v postižené oblasti
• Použití systémových imunosupresiv do 4 týdnů od vstupu do studie a po celou dobu trvání studie
• Současné důkazy neplakových forem psoriázy (např.
• Současné známky nebo podezření na psoriázu vyvolanou léky (např. nový výskyt nebo exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia)
• Použití kterékoli z následujících terapií během 4 týdnů před výchozím stavem (1. den): systémové nebiologické terapie psoriázy (včetně mimo jiné): terapie psoraleny a ultrafialovým zářením A (PUVA), cyklosporin, metotrexát, azathioprin, kortikosteroidy, apremilast, tofacitinib, perorální retinoidy, mykofenolát mofetil, sirolimus; nebo fototerapie (včetně UVB nebo samoléčby solária nebo terapeutického opalování) nebo lokální terapie psoriázy pomocí psoralenů
• Použití topických kortikosteroidních přípravků (kromě hydrokortizonu 1%), topických inhibitorů kalcineurinu nebo jiných topických přípravků s imunomodulačními vlastnostmi během 2 týdnů před randomizací (1. den)
• Předchozí použití jakýchkoli biologických přípravků k léčbě psoriázy
• Účastníci, kteří dostali jakoukoli živou vakcinaci během 3 měsíců, jakoukoli počáteční neživou vakcinaci do 30 dnů nebo neživou posilovací vakcinaci do 14 dnů od prvního podání IMP nebo mají v úmyslu podstoupit jakoukoli vakcinaci během studie.
• Důkazy o jakékoli klinicky významné, závažné nebo nestabilní, akutní nebo chronicky progresivní, nekontrolované infekci nebo zdravotním stavu (včetně probíhající biologicky prokázané infekce SARS-CoV-2 a rekurentní infekce) nebo jakéhokoli stavu, který může podle úsudku zkoušejícího ovlivnit bezpečnost účastníka včetně účastníků, kteří nejsou dostatečně očkováni proti infekci SARS-CoV-2 podle místních předpisů.
• Oportunní infekce během 6 měsíců před randomizací (den 1)

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.