Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la réponse clinique avec SAR441566 par rapport à un placebo chez des participants atteints de psoriasis léger à modéré

Critère d'intégration:

• Participants masculins ou féminins atteints de psoriasisme léger à modéré, âgés de 18 à 65 ans inclus.
• Indice de masse corporelle entre 18,0 et 35,0 kg/m2, inclus (poids corporel non inférieur à 50,0 Kg).
• Les participantes qui ne sont que ménopausées ou qui sont stérilisées (par exemple, une ovariectomie chirurgicale post-bilatérale non liée à des antécédents de cancer) peuvent être incluses dans l'étude.
• Le participant doit être en bonne santé (à l'exception du psoriasis) tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine.
• Diagnostic confirmé de psoriasis chronique en plaques, diagnostiqué au moins 6 mois avant le dépistage avec une gravité légère à modérée, définie comme PASI ≤ 16.
• Le participant doit avoir au moins deux lésions avec TLSS≥4 à la fois au dépistage et au départ à l'exclusion du cuir chevelu.

Critère d'exclusion:

• Signes préexistants d'atrophie cutanée, de télangiectasies ou de vergetures dans la zone touchée
• Utilisation d'immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de l'étude
• Preuves actuelles de formes de psoriasis sans plaques (p. ex., érythrodermique, en gouttes ou pustuleux), rhumatisme psoriasique
• Actuellement, preuve ou suspicion de psoriasis d'origine médicamenteuse (par exemple, nouvelle apparition ou exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium)
• Utilisation de l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la consultation de référence (Jour 1) : traitements systémiques non biologiques contre le psoriasis (y compris, mais sans s'y limiter) : traitement par psoralènes et ultraviolets A (PUVA), cyclosporine, méthotrexate, azathioprine, corticostéroïdes, aprémilast, tofacitinib, rétinoïdes oraux, mycophénolate mofétil, sirolimus ; ou photothérapie (y compris UVB ou auto-traitement avec lits de bronzage ou bains de soleil thérapeutiques) ou traitement topique du psoriasis avec des psoralènes
• Utilisation de préparations topiques de corticostéroïdes (à l'exception de l'hydrocortisone à 1 %), d'inhibiteurs topiques de la calcineurine ou d'autres préparations topiques ayant des propriétés immunomodulatrices dans les 2 semaines précédant la randomisation (jour 1)
• Utilisation antérieure de tout produit biologique pour le traitement du psoriasis
• - Participants ayant reçu une vaccination vivante dans les 3 mois, une vaccination non vivante initiale dans les 30 jours ou une vaccination de rappel non vivante dans les 14 jours suivant la première administration d'IMP ou ayant l'intention de recevoir une vaccination pendant l'étude.
• Preuve de toute infection ou condition médicale cliniquement significative, grave ou instable, aiguë ou chroniquement progressive, incontrôlée (y compris une infection SARS-CoV-2 biologiquement prouvée en cours et une infection récurrente) ou toute condition pouvant affecter la sécurité des participants selon le jugement de l'investigateur y compris les participants qui ne sont pas suffisamment vaccinés contre une infection par le SRAS-CoV-2 conformément aux réglementations locales.
• Infections opportunistes dans les 6 mois précédant la randomisation (jour 1)

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.