En undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og klinisk respons med SAR441566 sammenlignet med placebo hos deltagere med let til moderat psoriasis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde med mild til moderat psoriasisdeltagere, mellem 18 og 65 år inklusive.
• Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 35,0 kg/m2 inklusive (kropsvægt ikke under 50,0 kg).
• Kvindelige deltagere, som kun er postmenopausale eller er steriliserede (f.eks. post-bilateral kirurgisk oophorektomi, der ikke er forbundet med en historie med cancer) kan inkluderes i undersøgelsen.
• Deltageren skal være ved godt helbred (undtagen psoriasis) som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, kliniske laboratorier og urinanalyse.
• Bekræftet diagnose af kronisk plaque-type psoriasis, diagnosticeret mindst 6 måneder før screening med mild til moderat sværhedsgrad, defineret som PASI ≤ 16.
• Deltageren skal have mindst to læsioner med TLSS≥4 ved både screening og baseline, eksklusive hovedbunden.

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende tegn på hudatrofi, telangiektasi eller striae i det berørte område
• Anvendelse af systemiske immunsuppressiva inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen og under hele undersøgelsens varighed
• Aktuelle tegn på ikke-plakformer af psoriasis (f.eks. erythrodermisk, guttate eller pustulær), psoriasisgigt
• Aktuelt bevis eller mistanke om lægemiddelinduceret psoriasis (f.eks. nyopstået eller forværring af psoriasis fra betablokkere, calciumkanalblokkere eller lithium)
• Brug af en af ​​følgende behandlinger inden for 4 uger før baseline (dag 1): systemiske ikke-biologiske psoriasisbehandlinger (inklusive, men ikke begrænset til): psoralener og ultraviolet A (PUVA) behandling, cyclosporin, methotrexat, azathioprin, kortikosteroider, apremilast, tofacitinib, orale retinoider, mycophenolatmofetil, sirolimus; eller fototerapi (herunder UVB eller selvbehandling med solarier eller terapeutisk solbadning) eller topisk psoriasisbehandling med psoralener
• Brug af topiske kortikosteroidpræparater (undtagen hydrocortison 1%), topiske calcineurinhæmmere eller andre topiske præparater med immunmodulerende egenskaber inden for 2 uger før randomisering (dag 1)
• Forudgående brug af biologiske stoffer til behandling af psoriasis
• Deltagere, der modtog enhver levende vaccination inden for 3 måneder, enhver indledende ikke-levende vaccination inden for 30 dage eller ikke-levende boostervaccination inden for 14 dage efter første IMP-administration eller har til hensigt at modtage enhver vaccination under undersøgelsen.
• Bevis for enhver klinisk signifikant, alvorlig eller ustabil, akut eller kronisk progressiv, ukontrolleret infektion eller medicinsk tilstand (herunder en igangværende biologisk dokumenteret SARS-CoV-2-infektion og tilbagevendende infektion) eller enhver tilstand, der kan påvirke deltagernes sikkerhed efter investigatorens vurdering herunder deltagere, som ikke er tilstrækkeligt vaccineret mod en SARS-CoV-2-infektion i henhold til lokale regler.
• Opportunistiske infektioner inden for 6 måneder før randomisering (dag 1)

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.