Исследование по изучению безопасности, переносимости и клинического ответа с SAR441566 по сравнению с плацебо у участников с легким и умеренным псориазом

Критерии включения:

• Мужчины или женщины с легким и умеренным псориазом участники в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно (масса тела не менее 50,0 Кг).
• В исследование могут быть включены женщины-участницы, находящиеся только в постменопаузе или стерилизованные (например, после двусторонней хирургической овариэктомии, не связанной с раком в анамнезе).
• Участник должен быть в добром здравии (за исключением псориаза) по оценке исследователя, основанной на истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ, клинических лабораториях и анализе мочи.
• Подтвержденный диагноз хронического бляшечного псориаза, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до скрининга, с легкой или средней степенью тяжести, определяемый как PASI ≤ 16.
• У участника должно быть не менее двух поражений с TLSS ≥4 как при скрининге, так и на исходном уровне, за исключением кожи головы.

Критерий исключения:

• Ранее существовавшие признаки атрофии кожи, телеангиэктазий или стрий в пораженной области
• Использование системных иммунодепрессантов в течение 4 недель после включения в исследование и в течение всего периода исследования.
• Текущие данные о небляшечных формах псориаза (например, эритродермическом, каплевидном или пустулезном), псориатическом артрите
• Имеющиеся в настоящее время данные или подозрение на медикаментозный псориаз (например, новое начало или обострение псориаза на фоне приема бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития)
• Использование любой из следующих терапий в течение 4 недель до исходного уровня (День 1): системная небиологическая терапия псориаза (включая, но не ограничиваясь): псораленами и ультрафиолетовой терапией А (ПУВА), циклоспорином, метотрексатом, азатиоприном, кортикостероидами, апремиласт, тофацитиниб, пероральные ретиноиды, микофенолата мофетил, сиролимус; или фототерапия (включая УФВ или самолечение в солярии или лечебные солнечные ванны) или местная терапия псориаза псораленами
• Использование местных кортикостероидных препаратов (кроме гидрокортизона 1%), местных ингибиторов кальциневрина или других местных препаратов с иммуномодулирующими свойствами в течение 2 недель до рандомизации (день 1)
• Предшествующее использование любых биологических препаратов для лечения псориаза
• Участники, получившие какую-либо живую вакцину в течение 3 месяцев, любую первоначальную неживую вакцинацию в течение 30 дней или неживую бустерную вакцинацию в течение 14 дней после первого введения ИЛП или намеревающиеся получить любую вакцинацию во время исследования.
• Доказательства любой клинически значимой, тяжелой или нестабильной, острой или хронически прогрессирующей, неконтролируемой инфекции или медицинского состояния (включая текущую биологически доказанную инфекцию SARS-CoV-2 и рецидивирующую инфекцию) или любого состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника. включая участников, которые не были должным образом вакцинированы против инфекции SARS-CoV-2 в соответствии с местным законодательством.
• Оппортунистические инфекции в течение 6 месяцев до рандомизации (день 1)

Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.