Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische respons met SAR441566 te onderzoeken in vergelijking met placebo bij deelnemers met milde tot matige psoriasis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw met milde tot matige psoriatische deelnemers, tussen de 18 en 65 jaar oud.
• Body mass index tussen 18,0 en 35,0 kg/m2, inclusief (lichaamsgewicht niet onder 50,0 Kg).
• Vrouwelijke deelnemers die alleen postmenopauzaal zijn of gesteriliseerd zijn (bijv. post-bilaterale chirurgische ovariëctomie die niet gekoppeld is aan een voorgeschiedenis van kanker) kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
• De deelnemer moet in goede gezondheid verkeren (behalve psoriasis), zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, klinische laboratoria en urineonderzoek.
• Bevestigde diagnose van chronische plaque-type psoriasis, gediagnosticeerd ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening met lichte tot matige ernst, gedefinieerd als PASI ≤ 16.
• De deelnemer moet ten minste twee laesies hebben met TLSS≥4 bij zowel de screening als de baseline, exclusief de hoofdhuid.

Uitsluitingscriteria:

• Reeds bestaande tekenen van huidatrofie, teleangiëctasie of striae in het getroffen gebied
• Gebruik van systemische immunosuppressiva binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek en gedurende de gehele duur van het onderzoek
• Actueel bewijs van niet-plaquevormen van psoriasis (bijv. erytrodermie, guttata of pustuleuze artritis), artritis psoriatica
• Momenteel bewijs of vermoeden van door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis (bijv. nieuw ontstaan ​​of verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium)
• Gebruik van een van de volgende therapieën binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline (dag 1): systemische niet-biologische psoriasistherapieën (inclusief, maar niet beperkt tot): psoralenen en ultraviolet A (PUVA) therapie, ciclosporine, methotrexaat, azathioprine, corticosteroïden, apremilast, tofacitinib, orale retinoïden, mycofenolaatmofetil, sirolimus; of fototherapie (inclusief UVB of zelfbehandeling met zonnebanken of therapeutisch zonnebaden) of lokale psoriasistherapie met psoralenen
• Gebruik van topische corticosteroïdpreparaten (behalve hydrocortison 1%), topische calcineurineremmers of andere topische preparaten met immunomodulerende eigenschappen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie (dag 1)
• Voorafgaand gebruik van biologische geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis
• Deelnemers die binnen 3 maanden een levende vaccinatie hebben gekregen, een initiële niet-levende vaccinatie binnen 30 dagen of een niet-levende boostervaccinatie binnen 14 dagen na de eerste IMP-toediening of van plan zijn om tijdens het onderzoek een vaccinatie te krijgen.
• Bewijs van een klinisch significante, ernstige of onstabiele, acute of chronisch progressieve, ongecontroleerde infectie of medische aandoening (inclusief een aanhoudende biologisch bewezen SARS-CoV-2-infectie en terugkerende infectie) of een aandoening die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden naar het oordeel van de onderzoeker inclusief deelnemers die volgens de lokale regelgeving niet adequaat zijn gevaccineerd tegen een SARS-CoV-2-infectie.
• Opportunistische infecties binnen 6 maanden voor randomisatie (dag 1)

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.